人类的精子库:冷冻保护剂，一次配制错误的复盘
冰冻保护剂配对了，首先不是一次“样本冻坏”的小事故，而是一个可能会影响精源的安全，样本的有效性以及受者的权益的质量问题。
它最易被低估的一点是错误常常发生于配制台上，结果往往需要在复苏、检测乃至供精使用中才显现出来。
在冷冻保护剂作用下，降温、冻存与复苏的过程中减少精子受到渗透压的变化以及冰晶的损伤。
配方，浓度，原料批号，保存条件及加入步骤都会影响这一过程。
因此，人类精子库无法将其视为普通试剂，临时估算、以经验代替或更换一种相同的产品都不符合质量管理的要求。
所谓的一次配制错误，可能是称量或者移液的错误，稀释的比例错误，标签贴错，有效期或者批号的核对遗漏，或者配制后未完成规定复核。
其中有的错误会立即改变样本的外观或者检测结果，有的却不一定肉眼可辨。
这也就是为什么复盘不能只看“谁配对了”。
第一层要看的是错误发生在哪个环节。
配制前要有经批准的操作流程，明确原料，器具，环境，人员授权及记录要求;
配制时要溯源到操作者，复核者，时间，批号及使用去向;
完成后还需要按实验室的质量管理规定进行标识，复核及必要质量检查，未经确定的制剂不得进入冷冻样品流程。
如果制度上写的是“双人核实”,但实际上是一个人配完了自己看一眼，问题不只是个人的疏忽，而是关键的控制点失效了。
问题出在哪里?
一般出现在配制，复核，放行与使用间没有真正的隔离，或记录看上去齐全，但不能说明每一步都做过。
第二层看差错影响到哪些冷冻样品。
发现异常的时候，相关的制剂以及使用该制剂的冷冻样本要先隔离，暂停使用，不能为减少损耗而发放供精或进入受精过程。
人类的精子库还要根据记录核对影响样本的范围，包括捐精者，精源编号，配制批次，冻存时间及样本的去向。
必要复核应由有相应资质与职责的人员来完成，不能以一次简单的复苏结果代替所有的调查。
由于复苏之后活动率的变化，既可能是冷冻保护剂的影响，也可能是精液本身，降温过程，冻存设备及复苏操作的影响。
没有检测与记录支持，就不能直接将原因归咎于某个环节。
如果样本已被用于辅助的生殖，机构还应根据质量事件与医疗安全的管理要求，及时评估受者，受精过程和后续管理影响。
涉及到受害者的告知，应当由经批准进行辅助生殖的医疗机构根据事实进行，既不能隐瞒，也不能夸大原因未明的风险。
捐精者样本信息，受者信息及检测资料受保密与个人信息的保护限制，内部调查不应成为对外传递个人身份的借口。
第三层追责任与改流程。
人类的精子库进行精源采集，处理，冻存以及供精管理，需要纳入精子库资质，设立审批，年检及卫生健康部门监管范围之内。
质量责任人、实验人、复核人、批准放行管理人员，各自的责任不可混为一句“加强训练”。
真正的有效整改，至少需要说明处方或者版本控制存在问题，人员能力不够，设备校准有异常，还是领用与标识系统未卡住。
还要查看同批次的原料，同样的操作程序以及同样的记录，确定这是孤立的错误还是系统的隐患。
如果是供精样本，机构需要核实双盲管理，知情同意，精源使用限制和捐精次数限制等要求是否受到影响。
如果冷冻保护剂错误，并不代表精源来源不正规，但它可能使本来合规的样本丧失可使用的条件。
在这样的情况下，样本不能因已经完成了捐精筛查，就继续进入供精过程。
对于一般家庭而言，最有效的判断不是问“这个样子是否百分的百没有问题”,而是问机构是否做好了样本隔离，影响范围的评估，复核检测以及正式的告知。
对于捐精者而言，也可以看机构是否可以说明样本状况和后续处理，但是不要要求获得受者或者其他捐精者身份。
正规人类的精子库不允许个人购买，转交或私自调配精源，非正规渠道不会因声称使用冷冻保护剂而获得安全保护。
如果机构不能说清样本编号，批次追溯以及质量事件的处理路径，或要求当事人避开知情同意与正式记录，风险不在于一瓶试剂，而在于整个供精链条。
具体处理请以国家卫健委、省级卫健委发布的现行规定为准。
判断一次错误是否得到认真处理，只要看三件事情就可以了:是否立即隔离，是否查明影响范围，是否留存可追溯并向有关人员说明处理的记录。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。
