人类的精子库:样本入库过程,编号与标签如何贴
样本入库并不是将装好冷冻管放入液氮罐就完成了,真正的核心在于使每一个精源从采集,处理,冻存到使用,都能够对应同一受控编号,而不是依靠个人记忆来追回。
先讲编号。
捐精者进人类精子库之后,一般会建立专属于捐精者的编码,编码由库内的信息系统或者受控记录制作而成,不可由捐精者自行取名,也不可将身份证号,姓名直接写入样本外标签。
这个编码并非一般排队号。
它关系到捐精者筛查资料,知情同意,采集记录,检测结果,随访及精源使用状况,并将真实的身份信息分开保存,避免不必要的身分暴露。
具体编码方式由机构质量管理规定和信息系统制定,各地执行有所不同,但原则不变,唯一、可溯源、受权限限制。
样本采集之前,工作人员需先核实捐精者的身份以及当次采集的信息,确定是否允许采集。
确认无误之后,系统生成或者调取与本次样本相对应的采集号码,工作人员依此制作容器的标签与记录单。
这里一般不只是一个号。
捐精者的编码是识别精源的归属的,采集批次或样本号是识别具体的一次采集的,分装之后的管号或者位置码则是识别同批样本中的一管。
这样设计是为了避免同一个捐精者不同时间的样本混杂在一起,也避免同批样本冻结后不能核对数量与位置。
标签一般包括受控编号,样本类别,采集或处理的相关信息,以及冻存与存放所需识别的内容。
究竟显示什么字段,要按照哪些字段《人类精子库基本标准和技术规范》、机构的操作规程以及信息系统的设置执行,不能把所有的资料都写在管上。
特别是姓名,身份证号码,住址及联系方式这类身份信息,不能作为一般外标签的内容公开曝光。
有些库可以同时用文字编号与条码,条码只提高扫描与核验效率,不能代替人工复核与完整的记录。
标签如何贴,也不是随便贴到管子中间就可以了。
冷冻管,冻存袋或其它样本容器应选用低温环境下的标识材料,标签要固定牢靠,字迹或者机器码经过冻存、转移、长期保存之后仍然可以辨认。
容器外面的标签还要与冻存架,冻存盒,液氮罐位置这类存储标识相对应。
存储的位置发生改变时,一般需同时更新系统与纸质或者电子记录,留下转移的时间,经手人员及复核的痕迹。

这一步看起来是仓储管理,实际上关系到今后取样,报废,调配及供精使用准确性。
同批样本分装为多管后,每管都不应仅写一个模糊捐精者编号,而应有能区分管次标识或关联的记录。
若标签脱落,模糊,破损,不可凭外观猜测,也不可直接覆盖新号码。
应当暂停该样本移动和使用,按机构质量控制程序核对原始记录,系统记录,冻存位置及相关人员的复核情况,确认身份后,再决定是否再次标识。
无法确定来源的样本,不能为凑数而继续进行供精过程。
标签贴好之后,还需要至少两个人核对或者系统与人工交叉核验,核对内容包含捐精者编码,采集批次,样本数量,样本类型,容器编号及存放位置。
采集,处理,分装,冻存及入库人员职责应分开或设复核,具体安排视机构质量体制而定。
样本入库并不意味着立刻就可以被使用。
捐精者需完成规定医学筛查,健康评估,知情同意等程序,样本需按现有供精管理规定进行检测,复检或规定观察。
只有质量,伦理,文件以及使用条件都符合要求之后,相关的精源才可以被允许使用。
供精的时候,医疗机构看见的是经授权的精源编码与适用信息,而非捐精者真实的身份。
这与双盲,保密制度相关,也与受众知情同意,精源使用的上限和捐精次数的上限有关。
人类的精子库需要在系统中记录同一个精源是如何使用的,以防超出规定的范围,并提供监管、年检及必要质量追溯依据。
跨省调配不能光看外包装是否有号码,还要核实调配手续,资质,运输记录及接收确认情况。
精子库的资质,设立审批,伦理审查以及供精的管理规范,决定了样本是否合法流转,私人转交或者地下供精不是这样的可追溯入库系统。
一般人判断一家公司是否正规,可以看三点。
第一、看它是否为卫生健康部门批准的正规人类的精子库或者辅助生殖医院。
第二,看样本有无完整受控编号,入库记录,冷冻保存录及使用核对,而非只给一张无机构管理的标签。
第三,任何承诺可以避开筛查,双盲,知情同意,或者让供应双方直接接触并自行交换精源的做法都不符合正常流程。
标签的目的不是让人看清捐精者是谁,而是让有权力的机构在不暴露身份的情况下,准确地证明这个样本是从哪里来的、经过了哪些环节、现在摆在哪里、能否使用。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。