人类的精子库:样本入库过程,入库记录写什么?
样本并非采完,贴上标签,放入液氮罐即入库,真正入库需经身份核对,知情同意,筛查检测,质量复核及全程留痕。
人类的精子库收到的不是孤立的精子,而是一份可以追溯到捐精的人、采集的环节、检测的结果和储存的位置的记录。
捐精人进入流程后,精子库首先核对身份及相关材料,然后由工作人员根据要求建立档案。
档案一般包括身份认证信息、健康问题和医学评价资料,筛查结果,捐精次数或者批次记录,和知情同意书。
这里身份信息不可以通过普通受众直接查看,供精制度是双盲和保密的,精子库使用的资料也要遵守个人信息的保护规定。
知情同意并非签一次就完成,而是让捐精者明白筛查,冷冻保存,后续使用,信息保密及可能管理要求,再由本人确定。
受害者家庭一方也有相应知情同意与医疗记录,但是这些记录由批准开展人工辅助生殖的医疗机构负责管理,并非捐精者的档案。
样本采集的时候,工作人员要将捐精者身份,采集日期,样本编号与采集批次相对应。
样本编号可以区分具体的样本,但不能直接暴露捐精者的姓名给无关部门。
在采集过程中,还要记录样品接收时间,容器状态,交接人员及必要操作信息,这些内容是以后查问题的开始。
样品进入冷冻之前,精子库会依据人类精子库的基本标准以及技术规范来进行质量检验。
检查的内容可能包括精液外观,数量,活动情况,冷冻前后状况及相关实验室的结果,具体项目请参照现行规范和机构批准技术流程。
筛查不只是看一次结果,捐精者传染病及遗传方面的检查需按规定项目、时间及复核要求进行。
当一项结果不满足入库条件时,样本不能因已采集而自动进入合格的样本库。
此时记录要注明检测项目,检测日期,结果判定,复核情况及后续处理,不能仅写“异常”。
完成检测之后,样品还需要工作人员进行复核,必要的时候由质量管理者或授权人进行审核。
审核主要是看捐精者是否满足准入条件,样本编号是不是一致,检查结果是不是齐全,知情同意是不是有效,是否有重复建档或者超出管理范围的情况。

精源的使用上限与捐精次数的上限不能由工作人员记录,要靠档案与信息系统不断记录。
样本在正式入库的时候,记录至少应该说明它是谁的档案,何时采集,何时冻存,保存在哪里,目前处于什么样的状态,以及由谁进行核对。
储存位置一般要写到液氮罐,罐内的位置或者系统规定的位置上,不能仅写“冷冻库里”。
样品从接收,分装,冻存到转移,都要留下相应操作和交接的痕迹。
如果出现容器破损,温度异常,标签不清,样本污染的风险或者系统的信息不一致的情况,记录上要写出发现时间,影响范围,处置过程及复核结果。
入库记录并非静态档案,样本的后续解冻,检测,报废,封存,调配与使用都需要继续更新。
供精时,精子库记录样品出库或调配时间,去向,经办人员,复核人员及对应医疗机构或用批次。
跨省调配无法由个人或者一般机构自行进行,需依据供精管理规定及卫生健康部门的有关规定办理。
受害者一般只接受与医疗决策有关的必要资料,不能从入库记录中推测出捐精者的身份。
这也就是双盲制度实际意义,不是删除所有的信息,而是让不同的环节只能够接触到做好本职工作的内容。
精子库还管理档案安全,系统权限,备份与调阅,谁查阅,因何查阅,查阅了什么内容,都应有相应的痕迹。
记录保存期限、形式以及具体字段,依据现行法律、部门规范和机构质量控制制度执行,不能用一般门诊病历的方式代替。
人类辅助的生殖技术的管理包括卫生健康的行政监管,伦理的审查以及机构内部的质量管理,精子库设立的审批以及运行的资质也是决定是否能够开展相应的工作。
年检,监督检查或者质量评估时,监管人员关心的不仅仅是库中有多少冷冻的样本,而是样本是否从捐精者的档案追溯到检测,从检测追溯到储存,从储存追溯到使用。
真正有价值的记录,是出了问题后还可以回答谁采集,何时采集,谁检查,谁批准,放在哪里,给谁使用还有后来发生的什么。
因此,一般人判断一个机构入库管理有没有规范,不必问内部系统是什么样子的,可以先看它是否能说明资质,知情同意,筛查复核,样本编号,储存定位及出入库追踪等。
若工作人员仅说“已冻好了”,而无法说明样本状态,复核流程以及后续查询的机制,则不应将这句话视为完整入库证明
具体的记录字段及保存方法各地执行有所不同,最后请以国家卫健委和省级卫健委发布的现行的文件及正规机构所提供的正式资料为准。
本文仅作为公益健康的科普,并不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医疗单位(人类的精子库)就诊。