在这一环节,伦理审查的独立并非是为了使人类精子库流程变得复杂,而是为了避免“能否做”被“是否愿意做”取代。
精源进入供精程序,影响的不仅仅是捐精者自己,还包括接受了供精的家庭,将来出生的子女以及社会公益。
因此,伦理委员会并不能仅为已经确定好的方案加盖章。
它要在捐精者,受者家庭以及子代的权益之间,重新审视这件事是否符合法律,医学伦理与知情同意的要求。
首先审查什么?
对捐精者来说,伦理审查要看招募方法是否自愿,是否有诱导,欺骗或不当压力,知情同意书有没有把筛查,采集,冷冻样本的保存,精源的使用以及个人信息的保护说清楚。
捐精者要明白,精源不是交出来就没有管理界限,以后使用要受人类精子库的制度、供精的管理规范以及相关的技术标准的限制。
审查还要查看补偿安排能否将经济因素转化为强迫。
补偿可依法进行,但不能以夸大收益、隐瞒健康风险或隐藏退出条件为诱惑捐精者。
对于受者家庭来说,伦理审查主要是看供精是否属于有资质人类的精子库管理,是否经过正规的辅助生殖方式使用,是否履行必要知情同意的程序。
双盲与保密在审查范围之内。
这里双盲并不是所有的信息都无法追溯,而是捐精者,受者家庭以及具体的医务人员间,不可以通过非正规的方式进行识别与接触。
精源采集,检测,编号,冷冻样品保存,出库与使用,都应当留下可核查的记录。
这样做并不是为了营造神秘感,而是为了降低身份泄露,私下交易及重复使用的风险。
伦理审查需要关注精源的使用上限以及捐精次数的上限这些管理要求,因为同一个捐精者精源过度使用会增加近亲的婚配风险,也会影响到人类精子库的精源流向。
遗传筛查,传染病筛查,健康评估也不能光看医学结论。
伦理委員會還要看看筛查項目是否有依據,結果如何告知,異常信息怎麼保存,是否將捐精者的不必要隐私一併收集。
这是个人信息的保护,也是捐精者的尊严。
为何这些事不能完全交由精子库内的业务部门来决定。
由于业务部门一般同时负责招募,筛查,保存及供精管理工作,既承担完成工作与维持运作的现实压力,又有对外解释过程的权利。

如果同一个组织既设计方案,又执行方案,还自己评判方案是否符合伦理,审查就会成为内部的确认。
独立不代表离开医学,也不代表外行否认专业的判断。
独立还表现在有利益冲突时避免回避。
伦理审查要求在组织关系,利益关系以及决定的过程中保持相对的独立性,不能因设立审批,年度运行,精源供应或跨省调配等问题而降低对受试人与相关家庭权利的审查标准
依据现行规定,相关机构应按人类精子库的管理办法、基本的精子库标准以及技术规范,以及涉及人生命科学与医学研究的伦理审查等相关规定开展工作
具体到某项供精业务中,伦理审查不代表卫生健康部门设立的审批,也不代表精子库资质,实验室质量管理以及医疗机构的执业。
他们解决了不同的问题。
行政审批的回答机构是否可以设立和运行,技术管理的回答样本是不是达到了安全和质量的要求,伦理的审查回答这样的做法是尊重相关人权利,风险是否能接受,程序是不是公平。
三者不可或缺。
若伦理审查人员参与了某个招募方案,与项目有经济利益,或与被审查的事项存在其他能够影响判断的联系,则应按规定回避,并在记录中保留依据。
审查意见应当仅限于口头讨论,会议材料,知情同意文件,风险评估,成员回避以及最终决定应当作为可追溯的记录。
出了争执,才知道当时谁审的,依据是什么,有没有提出反对的意见。
伦理委员会是否越独立,捐精与供精就越缓慢。
不可能。
真正的独立审查,反而减少了反复补材料,临时改流程,事后追究责任。
当然,伦理审查不能以独立名义无限扩展范围,也不能代替临床医生对于具体家庭医疗的判断。
它应当对捐精者的权益,受者的知情同意,子代的利益,精源的安全,隐私的保密以及公共的风险作出依据。
一般人判断一个过程是否可靠,可先看三件事情。
查询机构是否具备公开可查人类精子库的资质或者相应的辅助生殖的执业条件,看是否同意供精以及信息保护的规则,以及伦理审查的意见有无正式程序与记录。
如果有人避开正规的人类精子库,向个人提供精源,或者说可以避免双盲筛查登记,那就不是“更加灵活”了,而是脱离了监管,健康和权益都受到法律的保护。
本文只是公益健康的科普,不构成医疗建议,所有的医疗行为请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。