首先说一下结论:在人的精子库供精阶段,所谓的“伦理性审查例外”一般不是免审,而是由逐案审查转为按制度审,或在特殊情况下启动更高级别的复核。
供精并非捐精者与受精者的私人交易,精源在临床使用之前需要置于人类精子库的资质,设立审批以及供精管理的规范范围之内。
伦理审查并不仅仅是看一个同意书,而是看捐精者的筛查,冷冻样本的管理,双盲保密,精源的使用上限和受者的知情同意是否相互衔接的。
最容易误解的一点是,“常规供精,不逐一上伦理会”并不意味着“不需要审查”。
如果一个机构已经被依法设立了伦理委员会,并且对供精管理的制度、操作的流程以及风险控制的方案进行了审查,那么每一份符合要求的冷冻样本一般按照既定的流程使用,不会因每次受精而重新召开会议。
这是制度化的审查,而不是免除的审查。
伦理委员需要看的是,人类精子库是否具备相应资质,捐精者是否通过身份核验,健康评估,传染病及遗传风险的筛查,样本是否按照规定保存并进行必要复核。
还需要看精源的出入库记录,捐精次数的上限以及使用的范围是否能够避免同一个捐精者精源在不同的家庭中无序地扩散。
双盲与保密在审查范围之内。
这里所说的“双盲”并非是让所有人都不知道,而是要求捐精者,受者以及不履行相应职责的工作人员无法通过正常渠道相互识别。
受精人在接受供精之前,应当通过正规的辅助生殖医学机构取得知情同意,了解供精医疗性质,已知风险,信息保密界限及可能涉及亲子关系的问题。
这一步不可以用口头上的说法代替,也不可以因为家庭着急进入受精过程而省略。
真正可以被称作“例外”的,第一种是研究过程中伦理审查方法不同。
例如,关于人生命科学与医学研究的伦理规则,对一些最低风险,使用来标识化的资料或者公开的资料的研究可以规定简单审查,快速审查或不属于该方法调整范围。
但是这个研究规则并不能代替供精临床的管理。
研究用剩余的样本、进行遗传学分析以及改变原有的样本用途的时候,往往需要重新确定捐精者的授权范围以及隐私保护的要求,不能因样本已进入精子库而默认获得无限使用权
第二类为特殊案例。

受者有复杂的病史、遗传的风险提示、以往供精失败或临床医生觉得常规流程不能覆盖风险的时候,一般不会少审一步,而是需要辅助的生殖机构依照本机构的伦理制度来会诊或者复核。
精子库主管精源合规与样本管理,医疗机构主管受者诊疗评估,二者不能相互替代。
如果是跨省调配,也不能将行政协调视为伦理范畴。
精源跨省的使用需要符合国家及省以下卫生健康部门的供精管理,运输,追溯以及信息交接要求,相关机构需要确认双方具备相应资质,样本去向及使用记录可追查。
没有审批标准的“借样”、“转样”或个人带走样品,都不是例外,只是脱离了监管。
第三种是紧急情况。
医学上有时间压力的时候,一些伦理制度可以允许先让有权限的人做出紧急判断,然后依照程序进行审查和记录,但是这种安排要有正式的制度依据,不可以由工作人员随时决定。
而且紧急不代表可以超过捐精者的筛查,样本的身份核对,知情同意或者精源使用的上限。
对于不符合供精要求、来源不明或追溯记录不全的样本,伦理委员会不能用一句话“情况特别”将其变成合规的精源。
另一种常见误解是,将受者提出的特殊要求视为伦理上的例外。
例如指定一种外貌特征,要求超越双盲,要了解捐精者的身份,或要求突破一个精源使用的限制,这些要求不能仅依家庭意愿得到批准。
供精制度维护的是所有的相关人员健康、隐私以及长期权益,不能因个案情绪激动而改变底限。
判断一件事情是否真实,需要看三件事情。
第一、看其依据的是哪份现行文件,不能仅听工作人员言“以前也这么办”。
第二,看是谁批准,谁复核,谁留痕,是否可以在伦理审查的记录、供精的记录以及医疗文书中对应。
第三,看例外是否还保留精子库的资质核验,知情同意,双盲保密,样本追溯以及监管的要求。
具体执行请以国家卫健委和省级卫健行政部门发布的现行规定为准。
任何要求私下支付、直接联络捐精者、绕开正规的人类精子库或以“特别名额”冲破审核的行为,都属于伦理范畴,非正规渠道无法受到法律保护
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。