差别不是多盖一个章,而是审查对象,参与人员及责任边界可能不一样。
供精包括捐精者,精源,受者家庭以及将来出生的子女,伦理审查不仅要看样本是否可以使用,还要看取得,保存,分配与使用过程是否合法。
最易混淆的是,人类精子库日常的伦理审查,辅助的生殖机构诊疗伦理的审查,还有涉及人生命科学与医学研究的伦理,并不是同一个问题。
人类的精子库首先应当受理设立审批以及持续监管,开展捐精,检测,冷冻样品保存和供精服务,应当符合《人类精子库管理办法》以及相关的基本标准和技术规范;
其伦理关注点一般集中于捐精是否为真实自愿、知情同意有无充分、隐私与身份信息是否保密、筛查与样本处置有无依据、精源使用的上限是否受控。
这些事情看起来是行政流程,其实都是伦理的判断。
例如,捐精者签署同意书,不仅要确认抽血、留取精液,还要知道用途、检测方法、保密程度、样本保存及不合格样本处理办法。
如果告知的内容太简单,或将捐精视为无风险的一般服务,形式上签字了,伦理上仍然有问题。
人类的精子库伦理审查还需要看双盲与保密制度能否真正运作。
这里所说的双盲并不是指所有人都不了解任何信息,而是指供受双方并不直接了解身份,具体的工作人员也要按照规定接触信息,避免将捐精者与受者家庭串联起来。
精源编号,检测记录,冷冻样本来源及使用记录都要能够追溯,但是追溯并不意味着向无关人员提供个人信息;
这是伦理审查与一般文件审查的区别。
一般文件也许只问是否有制度,伦理审查也要问制度在特定情况下如何执行,出了错误由谁发现,谁报告,谁处理。
辅助生殖的机构面临的问题也不一样。
它一般审查受者是否满足供精助孕诊疗与伦理要求,知情同意有无充分,医务人员有无向家庭讲述供精的性质,可能涉及到的家庭关系方面的问题及信息保密的安排。
其中医疗判断需经卫生健康部门批准的正规辅助性生殖机构及执业医师,伦理委员会无法替代医生诊断,也无法代行行政部门的批准技术操作。

与此同时,人类的精子库也不可以为了通过伦理审查而自行增加供精范围,或者绕开精子库资质与供精管理规定。
研究伦理的审查是另外一条线。
如果项目需要用捐精者的资料、剩余的样本或者出生结局进行研究的话,则需要依据涉及人生的生命科学与医学研究的伦理审查标准来判断研究的目的,风险,隐私保护以及再使用的授权。
科研项目经过伦理审查,并不意味着这些样本就能直接用来临床供精了。
临床供精经过相关审核,并不意味着样本可以被用于做无授权研究。
三种审查之间存在交叉,但不能相互替代。
有人将伦理审查视为各个机构尺度的完全不同,实际上差异主要是由于审查事项的不同,以及地方的卫生健康部门与机构内部的制度的具体实施。
国家法律法规、部门规章及技术规范规定了底线,省卫生健康委负责审批监管年检工作,机构伦理委则要将底线落实在本单位流程和记录中。
因此,同样的“供精伦理检查”,捐精者招募过程中关注自愿,无胁迫,风险告知,样本管理中关注身份保密,质量控制以及精源使用的上限,临床使用中关注受者的知情同意,适应性判断以及供受双方的权益。
这并不是谁更加严格的问题,而是谁在审视什么。
真正有价值的审查应该留下可以核查的材料,比如伦理会议的记录,知情同意的文本,捐精者的筛查记录,样本编号以及使用记录,还有异常情况报告和处理的记录。
而跨省调配,也不能光看两家机构愿不愿意配合,还要看审批,资质,样本追溯以及现行供精的管理要求,不能以“内部协调’代替监管程序。”
一般家庭判断的时候,不要只问“是否存在伦理委员会?还要问提供服务机构是否具备相应资质,供精是否来源于正规的人类精子库,知情同意由哪个人完成,信息如何保护,样本记录能否追溯。
如果对方要求个人直接供应精源,避开筛查或者要求突破精源的使用上限,并非伦理审查的差异,而是明显的偏离了正规的监管路线。
非法渠道既无法受法律保护,也无法保障受害者、捐精者及未来子代健康权。
具体执行请以国家卫健委、省级卫健行政部门发布的现行规定为准。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。