首先要区分这里“合格率”是指什么?捐精者经初筛的比例,或冷冻样本恢复后达到供精的标准。
两个指标都有可能偏低,但是早期的信号完全不同,不能将一张化验单与整个人类的精子库运行质量混淆。
如果捐精者的初筛通过率降低,最先发出的信号一般是招募与现场筛查,而非样本冻结后。
例如,近期报名者来源结构变化,年龄,既往病史,近期用药状况及生活环境记录发生明显变化,可能会影响初筛的结果。
人类的精子库需要对捐精者进行健康询问,体格检查,实验室检查以及遗传风险评估,具体项目参照现行技术规定执行。
其中一个项目不断出现不合格,说明需要回顾筛查对象的结构和问询质量,而不是简单地将责任归咎于捐精者。
问询表写得太简单,工作人员对重要病史追问不够,或预约安排使一部分人未按要求做检查都会造成早期偏差,
另外一种情况是,合格者进实验室后,冷冻样本复苏合格率下降。
这时要看采集容器,样本接收,液化观察,精液分析,冷冻保护,液氮储存与复苏检测是否有变化。
这些过程看似分散,其实都是精源质量的一部分内容,任何一环的记录不全面,都会使问题难以确定。
比如一个时间段复苏后活动力下降,首先要核实设备校准,试剂批次,操作人员的记录以及储存罐的状态,而不是直接认为精源有问题。
如果下降仅限于某个捐精者的身上,调查重点应该放在该捐精人的连续样本,采集间隔及复检结果上。
若多个捐精者同时下降,更像实验室流程,设备或者冷链管理的共同原因。
当然,一次结果不能说明趋势,实验室要按质量控制规定进行复核,并由有资格的机构做出技术判定。
另外一个容易忽略的早期信号,是“合格”和“可供精”混在一起进行统计。
捐精者检查合格,并不代表全部筛查完毕,冷冻样品达到某一项检测要求,也并不意味着已经可以用来辅助生殖了。

人类的精子库还要执行供精管理规则,双盲,知情同意,身份保密及精源使用限制等制度。
因此,样本数量增多但可用精源未同步增加,或许并非单纯实验室的合格率问题,也可能是复核,遗传筛查,医学使用的限制或者库存管理问题。
如果某批次样本经常需要重测,或原始记录和系统数据常常不匹配,这是比最后合格率降低更早的管理警报。
记录错误会影响样本的追溯,也会影响到受访者家庭的供精安全与知情同意。
依据现行规定,人类精子库需要接受设立的审批、年检以及卫生健康部门的监管,其他辅助生殖的机构也不得超出审批范围提供精子服务。
发生异常时,机构内应先做质量调查与风险评估,必要时停止相关样本的使用,保留检测和储存记录,并按规定报告监管部门。
这不是掩盖问题,而是防止未查明的样本再进入受精或者胚胎形成过程。
对于普通人而言,最值得关注的并非机构口头所说的合格率是否正常,而是能否说清统计口径,检测阶段,复核方式以及异常样本的处理。
正规人类的精子库不会直接供精,也不允许从非正规渠道避开筛查,双盲以及知情同意;
地下供精/非法买精源无可靠身份核验/遗传风险评价/样本追溯,所谓的“合格率”自然无法比拟。
如果只展示一个漂亮的数字,而不说明初筛通过率,冻存之前合格率,还是复苏之后合格率的话,这个数字不能判定质量。
若出现捐精者招募的问题,请检查宣传的内容,报名人群以及初筛的执行是否达到精子库资质的要求。
如果问题发生在实验室端,需要查询质量控制,设备维护,试剂管理及样本追溯情况。
如果问题发生在供精使用上,需要核实双盲管理,知情同意,精源使用限制及跨省调配。
跨省调配不能以“内部协作”代替审批与监管要求,具体还要看国家和省的卫生健康部门发布的文件。
判断早期的信号时,可以记得一个方法,先问清楚指标定义,再看异常是不是集中在时间,人员或设备上,最后看机构是否拿出完整的记录说清楚原因。
能够追到环节,才能够说明合格率低的原因,不能仅凭一次的检测结果来下结论。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。