人类的精子库:捐精复筛过程的标准。
首先说明一下结论,捐精复筛并不是为了第一次体检做一遍,而是为了确保精液在保存与使用之前,供精者传染病,遗传风险以及相关健康情况是符合要求的。
它一般发生于初筛通过,完成捐献,并经规定保存期后。
初筛通过,只是表明当时有继续评估的可能性,并不代表这个精液可以立刻进入临床。
人类的精子库不是一般的采样点,而是卫生健康部门批准设立的医疗单位。
它的设立,人员,实验室,冷冻保存,样本管理及质量控制,都要按照《人类精子库管理办法》并参照国家现行的技术标准执行。
因此,复筛的标准不是一个工作人员的临时决定的,也不是捐精者与机构的私下约定的。
流程一般由身份核验与知情同意起始。
精子库确认受检人身份和档案一致,核对以往检查资料,捐献记录及健康状况,并说明复查的项目,样本用途,保密规则及可能发生的医学事故。
捐精者应在充分了解情况之后做出同意或者不同意的选择。
同意书并非走形式,也是今后确定样本来源,使用范围及责任边界的必要材料。
复筛的关键是实验室检验。
根据现行规定,一般需要复查血液传播及性传播的感染指标,常见的项目有艾滋病病毒,乙型肝炎,丙型肝炎及梅毒等。
具体项目,检测试剂及判定方法,请以国家卫健委发布的现行规定和当地执行规定为准。
不能因第一次检验阴性而省略第二次检测。
这是由于感染有窗口期,第一次的检测结果无法覆盖之后的一段时间内的健康改变。
因此,规范将初筛,保存,复筛以及样本放行设置为相互衔接的关键。
公开资料上常见的流程是精液冻存到规定的期限后,再对供精者复查,实践中一般与六个月冷冻保存期相衔接。
只要复筛结果合格,相关样品才可以按程序进入下一步使用。
这里的复筛合格,并不是仅仅看一个病毒的指标。
实验室还需对检测质量,样本编号,采集时间,保存记录及结果审核予以确认。
检测呈阳性,可疑或不能判定的情况,样本不可直接放行,后续按医疗机构及技术规范复核,医学评估及处置。
这一步不可以通过重抽一次血来简单得出结论。
必要时,机构会根据专业判断进行进一步检查,并告知本人需要知道的医学资料。
除了传染病复查之外,复筛还要回顾捐精者在这期间的健康状况。

如果发生重大疾病,遗传病线索,用药情况发生变化或者家族史的新信息,精子库应重新考虑是否接受捐献和既有样本怎么处理。
遗传风险评估也不是一次基因检查就完成的。
国家技术标准规定了病史询问,家族史调查,体格检查,精液质量及必要遗传学检查。
不同的受检者是否要追加项目,由批准精子库根据现行规范及执业医师评估确定。
有人认为“复筛”是只检测精子的质量,这个理解不正确。
精子活力,浓度,形态以及冻融之后的状况当然是样本质量控制的一部分,但不能代替感染性疾病与健康风险的筛查。
反之,感染检验合格,并不意味着样本质量必须达到临床应用要求。
样品是否合格,取决于供精者条件,检测结果,精液质量及保存过程。
样本管理也是标准的部分。
精子库编码样本,记录采集,处理,冻存,转移及复核信息,防止在流程中使用可识别个人信息,
样本放行一般需要结果审核与记录确认,并非检测人员看到一个阴性的结果就能自行做出决定。
相关人员也要遵守保密规定。
这既保护了捐精者,又保护了接受供精者的家庭,任何一方不可以通过非正规途径要求获得对方的身份证件。
《个人信息保护法》医疗卫生方面的保密要求,保护了健康信息以及遗传信息。
若复筛未通过,样本一般不能作辅助生殖,机构需按规定办理登记,隔离,销毁或其它后续事宜。
具体处理方法涉及医学与管理程序,并非个人可要求转给他人或者带走使用。
地下供精,个人直供精,以及通过网上买卖精源,都避免了身份核验,感染筛查,冷冻复筛以及样品追溯。
出现健康问题,一般不能确定样本的来源、检测的真伪以及责任主体,相关权益也受到正规的医疗制度的保护。
判断一个机构是否按照标准来办事,可以先看其是否是经过批准的人类的精子库,再看是否有捐精者签署了真实的知情同意书。
还可以问复筛是否需要在规定的保存期内进行,检测结果是谁审核的,样本编码及去向是如何记录的。
机构不能用“内部标准’代替国家现行的规范,也不能说跳过复筛就直接用。
具体项目及时限可能由于国家文件的更新、当地的执行要求以及个体的情况而有所不同,最终还是以国家卫健委、省级卫健行政部门公布的现有信息作为依据。
如果有疑似无资质供精、私下交易精源或者伪造筛查的情形,应当向所在的卫生健康部门反映,而不是自行核验或者传递个人信息
将“复筛”当作一道放行的门槛,比将其当作一次普通的体检更为准确。
查询机构资质,问清保存后的复查,确认结果的审核以及样本的追溯,这四点可以基本判定流程是否合规。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。