正规的人类精子库双盲,并非将精源变成任何人都查不到的黑箱子,而是让受精者、捐精者与不必接触身份的工作人员隔离开来,并保留一条需要监管和授权才能开启的溯源链路。
所谓双盲,关键是身份信息与临床用信息分离管理。
捐精者在经过筛查、检测及冷冻保存之后,样本一般以内部编码进行流转,供精医院看到的是和治疗有关的样本资料,而非捐精者的姓名、住址这类直接身份。
接受供精者也不会因办理受精或者移植而获得捐精者身份证。
这并不是向患者隐瞒了医疗必要的信息,而是将知情同意的范围内必须了解的内容与不应该扩大的个人信息区分开来。
一次合规溯源演练,可从一支已经检测并进入到冷冻库管理中的样本做起。
演练人员首先检查样本编码,冻存位置,采集批次,检测记录及捐精者筛查情况,但不能仅凭一张标签判断。
系统的记录、纸质的记录和冷冻容器上面的标识需要相互印证,发现不一致的时候,样本不能进入供精过程。
然后查看这个精源是否需要健康评估,实验室检测,医学评估及伦理管理。
捐精者知情同意,包括捐精,样本保存,供精使用,信息保密及必要时医学随访等内容,具体内容视现行文件及机构文本而定。
如果同意的范围不明确或关键记录缺少,后续不能通过工作人员的口头解释补齐,应当由人类的精子库按照内部的质量管理制度来处理。
然后核实样本是否仍然可以使用。
冷冻样品的入库,转移,复核,解冻,发放,都应留下可以回查的记录,温度监测,容器位置及操作人员也是质量管理的部分。
供精并非个人交接精液,也不是将样本交由申请人自己使用。
能够提供供精服务的是经设立审批并有相应资质人类精子库,以及与的相衔接的被批准的辅助生殖医院。
医疗机构出具供精需求后,相关人员需核实受者身份,适应证,知情同意及治疗记录,并按授权流程配合和领取样本
这里“双盲”是防止不必要身份知道和人为干预,并不意味着医务人员不了解样本的医学性质。
例如,与受精安全有直接关系的精源编号,检测结论及使用限制,需由有权限人员核实。
但是可以看到这些内容的人,不应仅限于完成工作所必须的岗位,不应因好奇,熟人关系或者内部便利而扩大知识面。
演练还要往后追,确定样本最后发到哪个批准机构,由谁接收,是否按照要求保存,以及使用的结果是否回到管理记录中。
如果出现样本错配,标签脱落,记录不一致,或者某个检测状态不能确定,处理的重点不是先用掉样本,而是暂停流程并开始复核。

复核要留下原始记录,说明问题出现在哪一个环节、有哪些样本、谁发现、谁做暂停或者恢复的决定。
对于健康风险异常,可能需要按照规定进行医学评估,随访,信息通报以及必要的样本管理。
具体如何报告,报告到哪个级别,取决于现行的管理要求以及当地的卫生健康部门执行文件,不能用机构的内部习惯替代监管。
双盲保护与溯源能力不矛盾。
前者是解决了谁不知道捐精者与受者的身份,后者解决了样本出现问题的时候谁有权限去查,查到哪一步,如何采取行动。
真正保护是“没有人可以查”,而不是“平时不可以随便查,必要时可以依法查。”
这也是为何人类精子库需要分级授权,信息保密,操作复核及日志保存,而不是仅靠工作人员的自觉。
个人的信息保护法和人类的精子库管理规定,对健康信息,身份信息以及生殖医学的资料进行了保密。
发生泄露的时候,责任不仅在于直接说姓名的人,也可能在于权限配置,账号管理,纸质档案存储与信息传递。
精源的使用上限以及捐精次数的上限也是溯源的重点。
若不同批次、医疗机构间无统一记录,则不能确定某一捐精者样本是否达到规定使用范围,也不能及时预防近亲婚配等风险。
因此,精子库不仅要管理“这支样本”,还要管理和捐精者,样本批次及供精使用有关的关系记录。
跨省调配的时候,样本流转,接收资质,批准手续及记录衔接要避免个人携带或者私下转交。
正常渠道应按供精管理规定和卫生健康部门规定办理,非正规渠道避免双盲,避免检测、冷冻及责任追究。
有人将双盲理解为“以后永远都不会知道任何的信息”,这并不准确。
法律规定,医学安全,监管调查或需要伦理审查时,授权主体可依程序调取相关信息,但调取本身需有理由,权限与记录。
受访者是否能获得一些非识别性的信息,也取决于知情同意文件、现行政策及医疗机构可以提供的范围,不能将网络传言视为统一的承诺。
判断一个机构是否有双盲保护,不能光听“绝对的保密”这四个字。
可以看其是否具备精子库资质以及设立审批的信息,是否能够说清样本编码,授权访问,知情同意,异常暂停,年检与监管检查的衔接情况。
涉及到供精的家庭,需要到正规的辅助生殖医院进行治疗,不接受个人的供精,不购买来源不明的冰冻样品。
真要溯源,关键不在于问捐精者是何人,而在于确保每一步都拥有授权、记录、复核,并且在需要的时候可以由有权机关将信息安全串联起来。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。