捐精伦理的审查内容，一个伦理审查的全过程
伦理审查并非是为捐精者做一个医学检查，也非人类精子库取得资质之后例行盖章，而是对捐精，保存，供精以及信息管理的整个安排做出独立的判断。
它需要回答的主要问题是，捐精者是否知情自愿，受试者权益是否得到保护，精源使用是不是符合国家利益以及现行规定。
人类的精子库设立审批，技术验收与伦理审查并不是同一个问题，前两项偏向于行政和技术准入，伦理的审查关注人的尊严，风险，隐私与公平。
一次完整的审查通常是从项目或者事项的提交开始，而不是委员会开会。
人类的精子库要提供捐精方案，筛查及检测流程，知情同意书，隐私保护，样本保存及销毁规则，供精管理方法及异常处理办法等资料。
如果是冷冻样本长期保存，样本转运，跨省调配或者新精源使用的场景，还要写清责任主体，追踪方式及风险控制。
伦理委会收到材料之后，首先看提交的事项是否属本机构的职责范围，材料是否齐备，参加审查的委员有无利益冲突
利益冲突委员应避开相关讨论与决定，这并非是形式要求，而是捐精项目涉及到医疗机构，人类精子库，受者家庭以及捐精者的多方利益。
材料不全时，委员会可要求补充，不能以一次会议代替必要事实核实。
通过实质审查之后，第一关就是捐精者资格与保护。
委员会审查捐精者是否符合现行规定基本条件，是否通过必要医学筛查以及健康评估，筛查内容依据人类精子库基本标准与技术规范进行。
伦理审查并不代表临床检验，也不代表执业医师专业判断，但是会问筛查结果是如何告知的，异常情况是由谁解释的，捐精者是否会拒绝或退出真实的机会。
知情的同意书不能仅写一句自愿的捐献。
它应该说清捐精的性质，可能涉及到的身体与心理风险，样本怎么保存和使用，个人信息怎么保密，可能得到什么补偿或者交通误工这类合理的费用安排，以及在发生争议的处理方法。
对没有完成捐献过程的事项，退出机制要注明适用范围及办理方法。
已完成检测，保存或依法用作辅助生殖样本，能否撤回及撤回到何阶段，不能以口头承诺为主，应依据现行文件及已签署知情同意的文件予以处理。
第二关隐私与双盲设置。
供精一般采用双盲管理，受者家庭，捐精者和不应知道的工作人员间不可以随意识别。
伦理委员看身份信息健康资料样本编码分开管理，谁能调取，调取留痕，信息泄露后谁报告和处理。
这里的保护不仅包括捐精者，也包括供精的家庭以及未来出生的子女的权利。
第三关精源怎么使用。
委员会审核捐精次数的上限，精源的使用上限，同一捐精者的样本编码与追踪机制，防止样本重复用失控，减少近亲婚配的公共卫生危险。
供精必须由有资质人类精子库以及获批辅助生殖的技术机构来完成，不可以通过捐精者直接给个人提供，也不可以私人交易代替正规供精过程。
样本由采集，检测，冷冻，复核到发放，至少要实现来源可追溯，去向可核查，责任可落实。
涉及到精源跨地区调配时，伦理审查需要关注调配有无合规依据，双方机构有无相应资质，冷链编码记录接收复核衔接情况。
伦理委员不会因项目写了“便利患者”而直接认可，便利不能超过安全与监管的要求。
委员会还会审查补偿的安排是否会引诱经济困难的人反复捐献，宣传的内容是不是夸大了收益，工作人员是不是对捐精者施加了压力。
对于受者家庭来说，审查的重点是供精的适用范围，信息的告知边界，知情的同意是否由自己作出，以及医院是否会将供精包装成能够保证结果的产品。
会议审查中，委员一般要结合医学，伦理，法律与社会影响进行讨论，必要时请申请方到会说明。
最后意见可以是同意，修改后同意，补充材料再审，或者不同意，具体名称及表决方式请参考机构伦理委員会制度。
审查通过并不意味着项目取得了所有的行政许可，包括人类精子库的资质，设立审批，辅助生殖的技术许可以及供精管理等事项，仍由卫生健康部门负责监督。
作出决定之后，委员会应当制作审查记录及决定文件，申请人依照批准的版本执行，不得自行更改知情同意书、扩大精源使用范围。
如果流程，样本用途，信息处理方法或研究目标发生了实质性变化，一般需重新提出审查，不能用原批准意见覆盖新的事项。
人类的精子库还需要接受持续的监督，包括按要求进行年检或者质量检查，保留审查资料，处理不良的事件和投诉，并协助卫生健康部门进行监管。
真正的问题在于，并非会议上是否有一句话“同意”,而是批准之后是否按照同一个版本来执行。
普通人看一个项目正不正规，可以先看一下机构是否是依法批准人类的精子库或者辅助生殖的机构，然后问清楚知情同意，双盲保密，样本编码，精源的使用上限以及异常情况的处理由谁来负责。
如果对方避开资质审查，承诺个人直供精，或要求从私人渠道交出冷冻样本，这并非伦理审查是否通过的问题，而是应该停止接触并报告卫生健康部门。
具体执行要看国家卫健委、省级卫健行政部门发布的现行规定。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。
