供精伦理的审查很难,难的是判断是否可行,而是要将精源,受者,后代与公共利益纳入同一个可追溯规则中。
他首先不是给一个家庭开个绿灯,也不是再审一遍医学技术。
人类的精子库已经获得了精子库的资质,仍然需要按照设立的审批、供精的规范以及伦理的审查。
帮助生殖医院使用供精,也不能因临床需要而放弃伦理与行政管制。
伦理委员需要看的是这个供精的安排是否有合理的目的,风险是否被证明,参与者是否能够真正理解并且愿意接受。
这几件事看似普通,落入供精环节很容易相互牵扯。
捐精的人提供了冷冻样本,但是样本的背后是遗传信息,健康资料,以及未来可能的子代。
受者关注受精机会与家庭安排,精子库还需要考虑精源合格与去向是否可追踪,同一捐精者使用是否超出规定限度。
因此,伦理审查不仅仅是问“是否有人愿意。”
它还问“谁同意”、“同意覆盖多大?多年后出现问题能否找到记录?”。
第一个难题是,知情同意不可以签字。
捐精者知道筛查,采集,冷冻保存,样本使用及保密管理基本规定,也知道捐精不代表对未来出生的子女有父母的身份。
受者需要知道供精辅助生育的基本过程,可能的风险,信息的保密规则,以及有关家庭与子女权益的问题。
这些内容若仅在一张表中选择“已知情”,伦理审查难以确定是否真实,充分,没有误导。
医疗机构要区别医学告知与伦理同意;
医生告知治疗风险,并不意味着已经完成了供精伦理要求的身份,隐私以及家庭关系的告知。
第二个难题是,双盲与隐私保护存在着细微的界限。
供精制度一般要求捐精者与受者互不知道身份,精子库也限制有关人员接触信息。
但双盲并不是封闭所有信息,也不允许机构向受害人隐瞒应该告知的医学真相。
精子库要保留捐精者筛查,样本处理,发放及使用记录,必要时还要按监管要求追溯。
这些记录中包含基因与健康信息,是需要严加保护的个人资料。
如果告知太少,受众不知道供精的真实计划。
若披露过多,捐精者隐私与保密承诺也可能遭到破坏。
因此伦理委员会需要同时审视信息是否足够,谁可以看,保存多久,发生异常时如何联系,而非仅仅看一份匿名的协议。
第三个难题,是后代的风险无法在一次审查中消除。

捐精之前健康问询,体格检查,实验室筛查以及遗传风险的评估,均为降低风险制度。
他们不可能保证出生的孩子绝对不会有疾病,也不可能把所有的未来的医学问题都查出来。
伦理审查防止宣传将供精说成是“无风险的精源”,也防止使用个别的检查结果造成不必要的恐惧。
如果有家族病史,筛查异常或者资料不全的情况,是否要继续采集,暂停使用,是否需要进行进一步评估,都应当由有资质精子库及医疗机构按照现行规范来处理。
伦理委员关注的并不是某个指标孤立的合不合格,而是机构是否将风险识别,记录,复核与处置联系在一起。
真正困难的地方,往往是样本走出精子库后。
供精的使用涉及到人类精子库与辅助的生殖机构的衔接,需要核对资质,授权,样本身份,冷冻样本状况及使用记录;
精源的使用上限,捐精次数的上限等规则,是为了减少同一个捐精者的后代过多的近亲婚配以及公共健康的风险。
这需要信息系统与纸面档案相互对应,不能仅凭工作人员的记忆。
跨省调配特别要看审批,运输,交接以及追溯责任,不能将“调到另一个机构”理解为一般物流。
具体还要看当地的文件和现行的管理规定。
伦理审查也要处理利益矛盾。
精子库,辅助生殖的机构与受者之间存在着服务关系,机构既需要医疗服务,又需要保管样本与资料,审查者不能仅从机构效率来考虑。
要是伦理委员会的成员和项目或机构有直接的利益关系,应当按照制度回避或者采取独立的审查方式。
出现争议的时候,不能让同一个经办人员既做出决定,又为自己证明了决定的正确性。
出了问题,责任也不是说“已经通过了伦理”就可以推卸的。
精子库负责精源采集,筛查,保存,发放及档案管理工作,医疗机构负责临床使用,受者告知及操作过程。
卫生健康部门经设立审批,日常监管,年检或其他检查,确定机构是否继续满足条件。
伦理委员的意见不能代替行政许可,也无法代替执业医师对于具体医疗事宜的判断。
相反,有行政资质并不意味着每个具体的安排都不需要经过伦理审核。
一般人判断一个供精的安排是否可靠,可以看三点。
第一、确定实施方是否为卫健部门批准的正规的人类精子库及辅助生殖医院。
第二,看是否通过书面的知情同意,是否确定双盲,隐私,样本用途及供精管理界限。
第三,看机构是否说明了样本的来源,使用记录,精源的使用上限以及发生异常之后的追溯途径。
对个人直供精、地下购买精源或要求避免筛查与双盲的做法,不受正规的制度保护,也不能代替伦理的审查。
遇到这种情况,应停止参与,向卫生健康部门或者有关监管部门反映。
本文仅做公益健康的科普,不构成医疗建议,所有的医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。