伦理审查并非为供精项目盖“可以做”章,而是逐项确定精源从取得,保存,分配到使用,是否同时维护了捐精者,受者以及未来出生的子女权益。
最容易忽视的是,将伦理审查视为对捐精者的身体条件进行复核。
捐精者健康筛查,传染病检测,遗传风险评价当然重要,但伦理审查要看招募方法,知情同意,隐私保护,样本用途及后续追溯能否说清楚。
人类的精子库首先需要具备相应精子库的资质,设立审批,人员配置,实验室的质量管理以及供精的管理规范也应符合现行的要求。
伦理审查无法代替行政审批,行政许可也无法替代伦理审批,两套要求带来的是不同的风险。
招募材料中不应仅写捐精补助与流程,还应说明捐精者的可能面临的隐私风险,筛查结果的反馈范围,样本的保存和销毁的安排,以及哪些使用需要另行协商。
知情同意并非签完一张表即结束。
如果样本本来是辅助生殖的,后来又想做科研,质量验证或者其他用途的话,就不能默认使用原同意,是否可使用要根据现行规定与原同意内容再做判断。
捐精者签名时是否真正懂得双盲和保密,常常被低估了。
双盲并非是让所有人都不知道,而是防止捐精者,受者与不相关人员通过不必要的信息识别对方,样本编码,身份资料及诊疗资料应分开管理,限制访问权。
受害人一方知情同意也不能简化为“选择供应”的签名。
医疗机构要说明供精的基本过程,精源信息能够披露到什么样的程度,可能会出现的医学方面的不确定性,以及家庭对于未来子女的知情空间的理解程度,具体内容请参考正规机构的现行文件。
伦理审查也要看费用与补助是否有不正当诱惑。
对捐精者而言,补助应与合理时间成本与必要支出相适应,不能以夸大经济承诺促使高风险隐瞒,也不能因捐精者中途离开而设置不当的惩罚。
筛查出现异常时,谁来告知,告知到何种程度,是否给予必要医学转介,也应在制度中写明。
这里既包括捐精者人格和健康的权利,也包括受者获取真实的风险信息的义务,不能为了保证样本数目而忽略。

另一个容易漏掉的就是精源使用的上限。
伦理检查不仅要看单个冷冻样本是否合格,还要看同一个捐精者捐精次数的上限、精源的使用上限以及跨机构使用的记录是否能被系统识别。
这些限制涉及近亲婚配的风险控制以及群体遗传的风险管理,不能用工作人员的记忆,也不能用受者自己的声明补救。
样本由人类精子库转到辅助生殖系统的时候,交接记录,冷链状态,编码核对以及使用结果的回传都是伦理风险的部分。
跨省调配特别需要核实双方机构有无相应资质、符合监管规定,不能将“有需求”视为跨省流转的理由。
如果样本出现错配,泄露,异常使用或者超范围使用的情况,伦理审查关注的不仅仅是事后道歉,还包括是否暂停使用,报告,调查,通知和纠正过程。
责任链要落实到具体的岗位和记录中去,而不是仅写“强化管理”。
而伦理委员会本身也存在容易被忽视的程序方面的问题。
委员组成应当涵盖医学,伦理,法律以及社会公众的必要视角,审查与自己或者所在项目有利益关联的事项时,应当回避,会议记录,表决意见以及跟踪审查的材料也应当保留。
伦理审查并非是一次性的审批。
供精项目人员,设备,信息系统,样本去向及法规要求都将发生变化,机构需按规定进行持续审查,年度复核或者变更审查,发生严重的不良事件以及重大的偏差时不得等到年检再进行处理
对于未成年人的出生后医学信息,遗传风险或者身份方面的问题,伦理审查还需要考虑信息的保存期限,访问条件以及未来权益,不可以因孩子出生时未参与签字而将其权益全部排除。
但这并不意味着任何人都能要求查看捐精者的身份,身份保密与依法处理某种医学信息的关系,需要有权力的机构依照规定进行判断。
大家通常把伦理审查说成“看能不能使用这个精子”,制度实际上审的是一套关系与程序,为何会传歪,是由于临床最常被发现,背后资料流,授权链及责任链不易被普通人所看到。
判断一个机构的伦理检查是否扎实,可以直接问他是否可以说清审批资质,知情同意,编码保密,样本追溯,捐精次数的上限以及异常事件的处理方法。
如果对方仅说“精源好”或“内部规定”,却说不清楚谁审批,谁复核,记录保留在哪里,就不应该把这当作完整伦理保证。
具体执行请以国家卫健委、省级卫健行政部门发布的文件为准,涉及个人的情况,请在经批准的正规人类的精子库或者辅助生殖医院内核实。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。