人类的精子库:样本编号溯源,一次标签掉落的处理
标签脱落并非“重贴一张就好”的小错误,而是先暂停了该冷冻样本流转与使用,然后按照记录逐一核对其身份、位置及去向。
在人类的精子库中,编号并不是一个便于工作人员记录的标志,而是一个连接捐精者,精源筛查,采集批次,冷冻管,保存位置及供精用记录的重要索引。
只要有一个连接说不清楚,样本就不能再按正常的精源处理了。
第一步一般是隔离。
当发现标签出现脱落,破损,模糊或条码不能读取的情况时,工作人员应立即停止对样本的入库,转运,复核,出库及供精使用,并将样本放回到受控的保存地点。
这里的停止使用并不代表随手拿出样本检查一下。
冷冻样本应按人类精子库温度管理与操作规程进行处理,防止因反复取放而产生样本质量的风险。
同时,发现人需要记录发现的时间,样本的位置,容器的状态,标签的缺损情况以及当时正在做的工作。
然后进行身份核对,而非凭印象填编号。
核对依据为采集登记,捐精者编码,样本接收,冷冻记录,冻存架及冻存盒位置,条码扫描日记,交接与出入库记录等。
如果同批次还有其它管位,也需要一并核查,因为脱落标签可能是管体,也可能是外层包装,冻存盒或者位置标志。
核对的时候一般需要两个经授权的人独立复核,并由负责人确认。
这并非是为了将责任推给某一个人,而是为了防止一个人依据字迹、放置位置或记忆做出错误的判断。
能够完整、互相印证地确定身份的,才可以依照内部质量的管理程序补充标识。
补制不能盖过原始记录,也不能用一个猜测出的编号作为确认身份。
新标签,原标签残片,补标理由,复核人员及复核依据,应留存于可追溯记录之中。
如果两种或者多种编号都对应着这个样本,或者中间有缺失交接记录的话,就不能使用了。
在这种情况下,样本应当保持隔离状态,由人类的精子库按照质量事件来处理,评估是否要封存相应批次,暂停相邻的样本操作,或者对同时段的记录进行扩展核查

样本身份不能确定的时候,宁愿放弃使用,也不要为保住一个精源而冒着风险恢复流动。
由于供精过程实行双盲、保密管理,工作人员不可以透露给受者捐精者的信息“现场确定”,也不可以让受者,捐精者或者无关人员参加辨认。
这既涉及捐精者的隐私,也涉及受者家庭知情同意及辅助生殖的安全。
若该样本未出库,处理重点为封存、核查以及决定是否再保存。
若已出库但尚未用于受精,医疗机构与人类精子库可先停止后继使用,核对供精的记录及退回、封存状况,并按照管理要求进行交接。
若已用于受精,问题不仅仅是库内标签的问题,还需要由相关的人类辅助的生殖机构对保存的供精,受者以及诊疗记录进行追溯评价。
这个时候不能自己联系捐精的或者受害者交流身份信息,应该由有资格的机构按保密制度与监管要求来处理。
是否需要报告卫生健康部门,启动进一步风险处置或者通知有关人员,取决于事件的性质、样本的状态以及现行的监管要求,不可以用一个固定的答案来解释所有的情况。
人类的精子库还要查看事件为何会发生。
例如:是否在采集,分装,冷冻,转运,复核或冻存的位置调整中脱落,是否条码打不清,容器材料不匹配,交接记录不全或扫描系统错误。
这一步并非为了写一个形式的说明,而是要确定同类风险是否扩散到其他的冷冻样本中。
整改包括更换标志材料、增加重要环节双人核对、改善条码扫描及冻存位置控制,并通过质量管理系统验证整改有效性。
人类的精子库运行还需要设立审批,资质管理,年检以及相关监管,供精活动受到供精管理的规范,伦理的审查以及精源使用的上限等制度的限制。
这些要求共同之处在于,使每一份精源由捐精者筛选到供精使用均能留存连续记录,而非仅仅看最后一张标签
一般人判断一个标签事件能否得到规范处理,关键是看三件事情。
第一,机构是否先暂停相关的样本使用,而非当场以记忆补偿。
第二,是否能说明样本是依据什么样的原始记录进行身份核对,是否有复核以及事件记录?
第三,已经出库或者使用的样本,是否由正规人类精子库及辅助生殖的机构按照监管要求进行追溯,而非私下解释
如果机构不能确定编号相应的捐精者与批次,或要求当事人以非正规方式自行辨别精源的话,应当提高警惕,并向所在地的卫生健康部门报告。
非正规的供精与个人直接交换样本,不受人类的精子库质量和法律的保护。
本文只是公益健康的科普,不构成医疗建议,所有的医疗行为请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。