条形码出现后,精子库追溯核心不再是“贴了张码”,而是一份冷冻的样本从接收到检测到保存再到使用都可以对应一套不可以随意替代的记录。
这套记录一般以样本编号为基础,而非将捐精者姓名贴在管上。
捐精的人进入人类的精子库之后,需要经过身份核查,健康评估,筛查,知情同意以及资料归档。
样本一经采集,必须依据精子库内的编码规律生成编号,并在容器,冻存位置与电子或者纸质记录间建立相应关系。
条形码是读编号的工具,真正的责任是编号规则,权限控制,复核流程及记录。
以前靠人工抄写的时候,容易发生数字看错,位置写错,标签脱落后不能确定等问题。
现在采用条形码或者其它自动识别方法,工作人员扫一下容器,就可以得到该样本的状态及操作记录了。
但扫描不代表自动正确;
第一次生成编号的时候录入错误或将标签贴在容器上,后面每次扫描都会将错误继续传播下去。
因此人类精子库一般不会将识别工作交由一个工作人员来完成,而是经过身份核对,系统校验以及必要人工复核来减少错误。
在供精使用的时候,还需要检查样本是否已经完成规定的检测,是否处于可以使用的状态,是否满足供精管理规定以及精源使用的上限等。
这里“可追溯”,至少包含三个方面。
第一是可以追溯到样本是哪个捐精者产生的,但这种对应关系要受保密制度及个人信息的保护要求限制。
第二是能够追踪到样本现在放在哪里,以及经历了哪些冻存,转移,复核和出库的操作。
第三是能够追溯到样本最终用于哪一种辅助生殖的环节,并由谁在哪些权限下完成确认。
这并不代表受者家庭能通过编号查到捐精者的身份。
人类的精子库是双盲保密的,样本编号作用是内部的准确管理,而非让捐精者,受者家庭及临床人员互相识别。
受者一般接触的是合规流程的供精信息及医疗告知,而非捐精者可识别个人信息。
同样,捐精者也无法用编号追踪一个受者的家庭或者出生后的子女身份。
条形码也解决了一个容易忽视的问题:同一来源的样本使用界限。
当精源分装为多个冷冻样品后,每一个管或者每一个包装单位需要能够和原始样本以及相关的检测记录相对应。
如此一来,检测结果的更新,质量异常的核查或者使用范围的调整,精子库才可能快速锁定受到影响的样本,而非靠回忆或者逐箱查找。
如果样本是在精子库中调配的,或者按规定送到辅助生殖的机构使用的话,交接记录不能仅写“已经收到”。

交接时需核实样本编号,数量,包装状态,运输条件及接收人等信息,具体要求视现行文件及机构制度而定。
跨省调配更不能理解为机构间自寄。
关于人类精子库的资质、设立、批准、供精管理以及跨区域调配等事宜,应当依照卫生健康部门的有关规定办理,不可以用一个条形码代替审批与监管。
样本到医疗机构不代表追溯完毕。
临床端需确定患者身份,医嘱,知情同意,样本编号与操作项目是否相同。
受精,胚胎培育等辅助生殖工作由经批准的医疗机构依据人类辅助生育技术规范进行实施,精子库负责样本管理与医院负责诊疗记录需互相衔接。
这也是条码普及之后最具价值的所在。
它将原本分散于冻存罐,交接单,库存台账及病历系统的信息,尽可能连接在同一样本编号之上。
当然,系统也有可能出问题。
断电,网络中断,扫描设备坏掉,标签受到低温的影响,或者人员的权限设置不合理都可能引发管理风险
因此合规人类精子库需备用记录,异常上报,定期盘点,权限审计及年检等制度。
冷冻样品不能因“系统中有记录”而不进行实物检查。
库存盘点的时候,编号,位置,数量以及状态要相互印证,发现不一致就暂停相关的操作并按照程序进行调查
对捐精者的资料,遗传筛查的结果以及受者的医疗信息,也不能因条码系统的上线而扩大到所有的工作人员身上。
国家信息保护法及相关伦理规定关注的不仅仅是信息是否泄露,还包括收集有没有必要、使用有没有目的、访问有没有权限。
有的人将条形码理解为避免样本混淆的保险。
这个解释不准确。
它主要减少人工识别与记录转录风险,不能代替精子库的资质审查,伦理审查,知情同意,实验室的质量控制以及人员的培训。
也不能因样本有编号,而避免捐精者筛查,供精限制或者精源使用限制。
真正的可靠追溯,是能够回答样本是哪一个产生的,当前在哪里,是否满足使用条件,经过谁确认,出现异常是否及时停止和追查。
一般人在查看人类的精子库或者辅助生殖的介绍的时候,可以先看一下是否是卫健委批准的正规机构,然后问样本识别,交接核对,知情同意及异常处理。
要是对方只说“条码好”,但说不清资质,保密,双盲与监管要求,条码本身就没有证明力。
判断样本的管理是否可靠,不是看容器上的黑白线,而是看这条线后面是否有完整、可控、可复制的记录。
本文仅做公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。