人类的精子库:精子库的设立审批标准是什么?
首先说结论，精子库不是一个有场地有设备就可以申请的一般医疗项目，而是卫生健康部门依照国家标准，对医疗机构的资质，人员，设施，技术，伦理以及全过程的质量控制进行审查。
它与一般的检验科不同之处在于保存了哪些样本，而是这些样本进入人类的辅助生殖中去使用，涉及到供精者、受精者、出生者和长期追溯的责任。
因此审批关注的是一个能否长期稳定运行的制度，而不是一个设备的清单。
设立主体必须通过资格审查。
人类的精子库一般由符合条件医疗机构设立，不能由个人，普通企业或者中介单独建立，也不能以营业执照代替卫生健康许可。
审批的依据主要是审批依据。《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》,以及。《人类精子库基本标准和技术规范》《人类辅助生殖技术规范》等规范性的文件。
这些文件并不仅仅是开业前检查，也是开业后运行的。
人员是第一道门槛。
精子库要有与业务相适应的专业技术和管理人员，岗位职责要明确，培训、考核与授权要留有痕迹，不可以一个人承担所有的关键环节，无人复核。
实验室，采集和保存的区域也有规定。
审批会查看工作区是否符合生物安全与隐私保护的要求，样本处理，检测，冻存，复苏及废弃处理有无明确流程，重要设备是否适用并定期维护，校准。
液氮罐，样本容器，温度监测，报警与备用保障，不能光看是否购买，而要看停电，设备故障或者温度异常时机构是否及时发现，处置并留存记录。
样本管理可追溯。
供精者登记，健康评估，样本采集，检测，编号，冻存，至后续使用与销毁，均应使用可核对身份与样本的标识。
个人的身份资料和样本编码应当按照制度隔离进行管理，既要避免擅自识别，又要确保在发生质量问题的时候能够追溯到相应批次与环节。
这也解释了为何正规的精子库不能直接供精，样本的使用必须在经批准的辅助的生殖技术系统中完成。
供精者的管理是审批的主要内容。
制度上需要对供精者的健康状况，遗传相关的风险，传染病的风险以及适应性等方面进行评估和筛查，具体项目及判定要求依据现行的技术规范来执行。
采集的前后知情同意，医学评估，样本检测，冷冻保存与复检，都应当有完整的记录。
不是检查一次合格就可以立刻把样本投入使用了。
冻存样本需按现行规定执行相应质量控制与管理程序，具体时间，项目及使用条件请参照官方现行的文件执行。
这里最易被误解的是，精子库审批不代表允许机构自主扩大业务。
如果机构需要进行人工授精，体外受精这类辅助生殖的技术，则需要分别达到相应的技术准入标准，不能因为获得了精子库的许可而自然获得所有辅助的生殖项目的资格。
伦理审查并不仅仅是签署一份表格这么简单。
涉及供精，知情同意，隐私保护，出生子代权利与样本使用界限的事宜，需要依据生命科学与医学研究的伦理和辅助生殖的相关制度来进行审查与管理。
机构应建立相应的伦理控制制度，对重大或复杂或规则未明确界定的事项，不得由业务人员决定。
保密措施贯穿全过程。
供精者的身份，受者的信息，样本编号，检测结果以及出生子代的相关资料，是需要严格加以保护的信息。处理该资料应符合个人的信息保护以及医疗卫生的管理规定。
内部可按岗位设访问权限，外部不得以查询，介绍或撮合名义泄露信息;
所谓的认识供精者、“指定某一个样本”等安排，本身就会破坏双盲，保密以及公平使用的原则，非正规渠道不受法律的保护。
审批通过之后，还要接受不断监管。
卫生健康部门可以监督检查人员，设备，制度执行，样本质量，记录保存以及辅助生殖的使用情况，机构也应按规定报告、整改，发生质量或者安全事故时承担责任。
如果不符合条件，或有违法违规用样本，买卖精源，泄露隐私的行为，可能会面临整改、停止相关业务，甚至被依法予以处理，具体后果取决于违法事实与现行规定
判定一个精子库正规与否最好的方法是看宣传页有多完整，而不是看它是否是获得卫生健康部门的批准机构，以及批准的范围是否包括人类精子库以及实际开展辅助生殖的项目。
任何承诺个人直供精，避开医疗评估，确保指定样本，或只收款不提供正规资质的，都不要将其视为合规服务
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。
