人类的精子库建立不是租个地方、买个冷冻设备就可以开门营业，而是由符合规定的医疗机构申请，由省级卫生和健康行政主管部门按照规划与技术标准审核批准。
这里最易混淆的是，精子库审批与人类辅助的生殖技术审查不是同一回事。
前者是能否设立、保存以及管理精源的问题，后者是医疗机构是否可以开展人工的授精、体外的受精等辅助的生殖技术的问题。
两者可在同一个医疗系统中相互联系，但许可证与监管要求并未合并。
按照现行的规定，申请人一般应该是具备相应资格的医疗机构，而不是一般公司，个人或单独注册的商业实验室;
第一步并不是装修，而是看当地是否有规划与现实需要。
人类的精子库是一种特殊的医疗保健资源，省卫生健康部门要根据区域的布局，服务能力以及技术条件来进行管理，申请人不能仅凭自己的意愿来决定。
具体规划口径及申报窗口，请以国家卫健委和省级卫健行政部门发布的现行规定为准。
确定了申请后，医疗机构要准备申请文件。
材料一般需要说明机构的性质与执业资质，拟承担的工作范围，场地布局，设备条件，人员配置，质量管理体制，伦理审查安全以及生物安全的措施。
还要说清楚精源采集，筛查，检测，冷冻，保存，发放，销毁和异常情况处理的流程。
这步看的是整个系统，而不是看是否有液氮罐;
人员:申请单位需提供与业务相适应的专业人员，管理人员，质量控制人，并明确岗位责任与授权界限。
设备方面，要满足样本的处理，检测，冷冻保存，环境监测，信息记录以及应急保障等。
如果停电，设备故障，样本标记错误或信息系统失效，机构是否备用，也是审批时需要看的。
材料受理之后，主管部门通常会进行技术审查或专家评估，必要时现场核实。
现场核查不仅仅是查看房间是否干净，还要将纸面制度与实际条件相结合。
例如，样本从入库到入库保存，中间由谁来操作，如何复核，如何记录，都应该可以追溯。
身份信息与样本编码怎么分开管理?谁有权查询?发生数据泄漏后怎么报告和处理?也不能说口头上的承诺。
伦理也是一个硬环节。
捐精者招募，知情同意，健康筛查，遗传风险评价及隐私保护，都需要有相应的制度，并受到伦理审查和不断监督。
捐精不是一般的商品交易，精源也不可以个人直接给别人提供。
在人类精子库批准执业之后，还需要按批准的范围进行工作，不能将审批资格视为可以自行扩大业务。
精源采集，检测，保存与发放，必须符合规定。《人类精子库管理办法》以及一些基本的标准和技术要求。
对捐精者进行筛查，在制度方面关注传染病，遗传风险，健康状况以及身份信息的管理等问题，具体项目及判断标准按现行技术标准执行。
受害人一方则由经批准从事人类辅助性生殖的医疗机构承担相关诊疗及适应证评估工作。
精子库和辅助的生殖机构的精源使用，需要正式的交接，登记和追溯。
精源不能离开机构管理，也不能借助个人介绍，网络交易或所谓的熟人渠道供精。
非法渠道受法律保护，除涉及非法买精源外，还会引发身份确认，遗传风险，传染病防控以及亲子关系的争议。
一旦样本错配，记录缺失或违规发放，责任追究将落实到具体操作，复核，管理以及机构监督中。
这也是为何审批时特别看重质量管理与可追溯性的原因。
审批通过之后，机构还需要接受日常的监督检查，重大事项，关键岗位，场所设备或业务范围变化时，不得自行调整后补办手续。
是否要重申，变更登记或重新评估，取决于变化的内容和当地的主管部门的要求。
省卫生健康部门负责本地区范围内的许可与监管事宜，国家层面部门承担制度的制定、行业的监督以及相关备案的管理工作。
在实际办理过程中，材料清单，受理方式以及现场评审的安排可能会因为地方文件的更新而有所不同，但是不能忽视审批。
有人认为“精子库”是医院内的一个科室，这个理解不全面。
它一般以医疗机构为主，但是在业务范围，技术标准，伦理要求以及精源管理方面有独立的监督要求。
也有人认为只要有一个医学实验室就可以了，这也不成立。
普通的检验能力无法取代人类的精子库专项许可，辅助生殖的许可也无法自动取代精子库的许可。
如果要判断一个机构是否有合法资格，最直接的方法就是查看宣传页面，并核对其公布的医疗机构的资质，精子库的执业许可或者批准信息，以及省级医疗保健行政部门发布的机构的名单。
看不见正式批准文件，但声称可以为个人提供精料的，基本上不属于合规途径。
具体的申报材料及审批程序，最终应以国务院卫生健康委和所在地省级人民政府发布的现行规定为准。
不要将“可以检测”当作“可以建立精子库”,也不要把“具备辅助生殖资格”当成“可以自己管理供精。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议。，任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。
