供精伦理的审查最容易误解为一张盖章表,实际上它需要回答的是,精源来自何处、能否使用、使用范围、出现问题是否可追溯。
人类的精子库设立审批与伦理审查并不相同。
设立审批要看机构是否有资质,人员,场地,设备以及质量管理,伦理审查要看具体活动尊重捐精者,受者家庭和未来出生的子女权益。
因此,取得精子库资质,并不意味着以后所有的供精都可以自己决定。
伦理审查先看对象是否清楚。
捐精者应当在充分的知情基础上做出自愿的决定,知情同意不应仅仅写成一句话:同意捐精。还应当包括筛查,冷冻样本的保存,精源的使用范围,信息的保密,退出的条件和可能会涉及到的后续的管理。
这里同意要建立在无强迫、欺骗与不当利益诱惑的基础之上。
捐精补助无法设定为购买精源价格,也无法将经济困难者推向主动捐精。
伦理委員會會審查捐精者是否經過規定的医學篩查及心理、社會適宜性評估。
具体项目与判断标准,应依据人类精子库的基本标准,技术规范和卫生健康部门的现行文件来执行,不得以工作人员的经验予以删减。
筛查不符合要求的精子不能因为受害者急于怀孕而放弃。
这点看上去很硬,但直接影响到受访者家庭及未来子女健康权利。
第二重点是双盲与保密。
供精一般不是捐精者和受者家庭的直接交易,精子库要严格管理双方身份,样本信息及使用情况。
所谓的双盲,并不是所有的工作人员都不知道任何的信息,而是让不应该接触身份的人不可以随便接触,让受者,捐精者和具体使用的关系不能私下拼接。
伦理审查重视信息权限,样本编码,纸质与电子记录,查询审批及泄露后处理。
个人的信息保护法要求敏感的个人信息更高一些,遗传信息,健康信息以及生殖信息不能作为普通的登记资料来处理。
向个人直供精,绕开人类精子库筛查,编码,冷冻与复核,既不是规范的供精过程,也使双方丧失必要的法律与健康保障。

第三个难题是精源的使用上限以及样本的流转。
伦理检查不仅要看哪一个冷冻样本是否合格,还要看捐精的次数上限,精源的使用上限,同一个捐精者的样本登记和核对可靠性。
这些限制为了减少近亲婚配与遗传风险,也为避免精源过度集中。
样品从采集,检测,冷冻保存直至出库,都要有可追溯的记录。
在跨省调配的时候,还要看是否合乎现行的供精管理规定以及区域监管的要求,不能用一个普通的运输单据来代替审批、核验、交接的记录。
我个人认为,实际工作中最易出问题的并非伦理原则,而是原则落在表格、系统与人员权限上出现断点。
例如,捐精者签署知情同意,但是后续系统更改了样本用途,原同意是否被覆盖,就不能含糊地带过。
比如说,医疗机构做好了受者助孕的告知,但人类精子库没有及时核实样本的状态,两个环节的信息可能会不一致。
伦理委员要看的是,这种衔接是不是可靠。
审查一般需要看项目的说明,风险评估,知情同意的材料,隐私保护的方案,异常事件的处理办法以及持续监督的安排。
材料并非越厚越好,关键是能否让委员看清楚风险由谁负责、信息由谁管理、决定由谁审核。
伦理审查并非一次通过就完成。
人类的精子库在运行过程中需要进行质量控制,监督检查以及年检等管理,当发生重大的流程变化或者样本管理出现异常或者新的风险的时候,相关的事情可能需要再审查或者报告。
对于科学研究供精样本,要区分临床的辅助生殖和研究使用,不能将临床的知情同意当作研究的同意。
涉及人生命科学与医学研究的,还应依照现行的伦理审查规定办理相应的程序。
受访者家庭最有效的判断方法,是先问明这个供精是不是来自有资质的人类的精子库,使用是否通过正规的辅助生殖的机构来完成,知情同意的范围是否能看懂,样本和信息是否可追溯。
如果对方提出私下支付、承诺避开筛查、确保指定捐精者,或拒绝证明精源管理与监管来源,就不是正常伦理审查的问题了,而是合规的风险。
具体执行要看国家卫健委、省级卫健行政部门发布的现行规定。
本文仅作为公益健康的科普,并不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医疗单位(人类的精子库)就诊。