人类的精子库样本销毁,并非拿出冷冻管来处理那么简单,而是一个有依据,有审批,有复核,可追溯的质量流程。
先讲销毁清单如何排列,核心不是“销毁若干个精子”,而是使任何一个冷冻样本都可以从清单追溯到捐精者的编码、保存地点、销毁理由及经手记录;
样本销毁后,一般先确定它是否应继续保存,检测,供精或使用受精。
可能发生销毁的情况:样本质量不合格,保存条件或者有效管理时间出现问题,捐精者后期评估不合格供精要求,样本不符合知情人同意及供精管理规定,或其他按照现行文件应停止使用。
这些情况不能通过工作人员的口头判定。
人类的精子库应该依据人类精子库《人类精子库管理办法》,人类精子库的基本标准与技术规范,机构内部的质量制度和知情同意的文件核对。
如果涉及到伦理边界,知情同意的范围变化,或样本可能已进入供精,受精等环节,不能只按照一般库存报废。
清单的第一栏写的是什么?
一般要写出样本唯一的编码,捐精者的内部编码,样本类别,冻存管的数量或者其他可以核对的计量数据,以及采集,处理,冷冻与入库时间等相关信息。
捐精者名字、身份证号码等身份信息,不应直接放在一般销毁清单中。
清单遵循双盲与隐私保护原则,使用授权人可核对的编码,身份对应表按权限单独保存。
这样既可证实样本来源,又可避免不必要的暴露捐精者及受者家庭的信息。
第二栏写保存与定位的信息。
包含液氮罐,罐架,冻存盒,管位等可定位样本内容,具体记录方法请以机构质量管理体系及现行技术标准为准。
如果同一个捐精者样本分布在不同的位置,不能仅写一个总数之后一次性抹去。
应按批次或可追溯样本单元核实,防止漏销,错销及将仍可使用样本并列处理。
第三栏为销毁的依据。
这里要写明样本为何被销毁,依据哪一份评估,检测,复核记录或者管理决定,不能仅写“过期”、“不合格”这几个词。
检测不合格的,应对应检测记录及审核结果。
保存,运输或设备故障造成的,应留存异常报告,影响评估及处理意见。

捐精者以后发现健康或者遗传风险的线索,精子库将依照相关管理规定核对样本是否已经使用、是否要暂停供精,并记录以后处理。
若样本已跨机构调配,相关信息也应与接收方记录相对应,不可因样本离本库而断追踪链。
第四栏为审批与复核。
一般由样本管理,质量管理及相关负责人依权限审核,至少应有提出销毁,复核确认,实际执行及现场见证的相互制约记录。
谁提出,谁批准,谁复核,谁操作,谁见证,都要留下姓名或者岗位标识,日期与签名或者电子身份证。
机构表示事项涉及到伦理审查的,应依照伦理规定提交相应的程序,而非以库存报废的手续代替伦理的审查。
销毁之前还要重新核对样本的编码,数量,位置及状态。
两人分别核对一批样本,是为了减少冷冻管标签不清楚、位置录错或批次混淆的风险。
真正执行的时候,重点不在于公布哪些处理技巧,而在于确认样本没有再进入供精或者辅助生殖的可能性,由符合规定的人员按照机构的规定做无害化处理。
使用什么样的设备、耗材以及废弃物的交接方式,应遵守医疗废物,生物安全与机构操作规范,不得由个人带走,也不得转给他人保存。
销毁完毕后,清单还要补上实际销毁时间,执行结果,剩余数量,异常情况及最终复核的信息。
纸质记录,电子系统,冷冻库位以及财务或者物资记录中出现数量不一致的情况,不能直接改为一致。
应留修改痕迹,查明原因,按质量事件程序处理。
销毁记录保存时间、调阅权限以及归档方式,以现行规定和机构制度为依据,接受卫生和健康部门监督、年检或者质量检验。
普通人检查精子库是否正规,无需要要求工人展示捐精者的身份或者内部的数据库。
可见机构是否具备合法精子库资质,是否在设立审批的范围内开展业务,是否能够明确样本编码,保存,使用,销毁以及投诉处理基本制度
如果有人说可以私下供应冷冻样本,避免双盲,代为办理销毁证明,或将样本直接交由个人,这并非正规销毁过程。
非正规的渠道既不受到供精管理的规范保护,也不能证明样本的来源,筛查结果,精源的使用上限以及销毁的责任。
判断一个销毁单是否可靠,抓住四点就可以了:样本是否定位,理由是否有依据,人员是否分工,结果是否可追溯。
四项缺一项,清单可能仅仅是库存表,并非完整样本销毁的记录。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。