人类的精子库:液氮罐在零下196度,一次温度警报的处理。
首先说一下判断:液氮罐报警并不代表冷冻样本失效,但它意味着该罐储存状况不能再按正常放行。
零下196度为液氮常温沸点附近温度,并非所有精子库将报警线设置在此数字之上。
不同的储罐,液相或气相的保存方式,温度探头的位置以及本机构的验证结果都会影响到报警的阈值。
因此真正需要处理的并不是“温度是否刚好达到了零下196度”,而是样本是不是仍然处于经验证的保存状态。
报警发出后,值班人员要确定报警来自哪个罐、哪个探头,以及报警是否温度异常,液氮液位不够,设备通讯中断,或供电与监控系统的故障。
确认不能仅看手机提示,也不能直接将报警视为传感器损坏。
根据人类精子库设备管理规定,现场人员应核对罐体的显示,独立的测量结果,液氮的液位以及最近一次的补液记录,并检查罐盖,颈管以及监控线路有无异常。
液氮储罐一般不需要持续制冷保持低温,但是监控、报警以及自动记录的系统可能会需要电力,因此停电不代表样本立即升温,监控失效则使风险不透明。
这个时候最忌讳的就是反复打开盖看。
开盖增加了液氮挥发与热交换,不但不能查明原因,还可能使原本稳定的罐体环境受到更大的干扰。
工作人员要先按预案报设备负责人,实验室负责者及质量管理者,需要时通知维护或设备供应商。
报警时间,发现时间,显示温度,液位,处置人员,采取的措施及恢复时间,都要有可追溯的记录。
如果报警仅仅是监控探头的漂移,并且经过独立的核验,样本一直处于合格的范围之内,处理重点为校准或者更换探头,复核记录,由授权人员进行关闭异常的审核。
如果真的出现温度偏差,不能只补充一次液氮后再使用。
人类的精子库应该先停止该罐样本出库、供精以及受精的使用,将相关精源标为待评估的状态,以防未完成调查冷冻样本误发给辅助生殖的机构。

评估主要是看异常持续多长时间,最高或者最低温度多少,哪些罐位与样本受到影响,样本当时是液相或气相保存还是温度记录连续可靠。
还需结合本库的冷冻样品稳定性资料及质量标准判定,不能仅凭“看上去还有液氮”而认定样本无问题。
必要时,经批准专业人员会将样本转移至合格备用储罐,但是转移并不是随手拿出冻存管换一个罐子。
转移使用符合规定的防护设备及操作区域,核实样本编号,捐精者信息号码,罐位,管位及交接记录,尽可能避免样本暴露于不适温度下时间。
在对捐精者精源进行核对的时候,还需要核实双盲管理,知情同意,筛查结果以及样本状态,不能因设备报警而绕过原审核程序
对于已进入供精过程的样本,精子库应暂缓发放,重新核实样本质量和可追溯的信息。
如果样本被跨机构调配至获准从事辅助性生殖技术工作的医疗机构,双方应按调配及质量管理规定核实去向,必要时停止受精使用,由有资质专业人士作出后续判定。
这里的跨省调配也不可以通过电话口头来安排,要符合现行供精管理规定及相关的审批、记录规定。
若调查发现在报警期间已经有样本使用了,责任单位应按质量事件的程序进行调查,保留原始的数据,并按规定报告卫生健康部门或接受监督检查。
具体是否要通知受者,捐精者或其他医疗机构,取决于事件的性质,样本的状态以及现行的制度要求,不能私下做决定。
精子库的义务不仅在于报警后的补救,平时的年检,设备维护,报警测试,备用储罐配备,人员培训及应急演练也是样本安全的组成部分。
精子库的设立和运行需要受到精子库资质,设立审批,技术规范以及伦理审查等的约束,不能将液氮罐当作普通实验室的冰箱来管理。
受者家庭一般不会直接看到罐中温度曲线,但是可以向正规的医疗机构或者人类精子库问样本是否通过质量放行,是否出现影响使用质量的事件,以及供精的来源和使用的手续是否合法。
对于捐精者而言,样本一入库,也不是可个人随时取出或者指定流向的一般物品,其使用受到保密,双盲,精源使用限制和捐精次数限制等限制。
判断一个报警有多严重,最重要的是听到零下196度这个数字之后的恐慌,而不是听到只是报警就放心。
要看三件事情:是否有完整温度与液位记录,是否暂停受影响样本并完成评估,是否有质量负责人及有关监管程序给出正式的结论。
只有这三个都可以对上,才有理由认为这次报警是按照人类精子库规定处理的。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。