人类的精子库:实验室检测项目，一次试剂批次更换的验证。
在实验室中，试剂更换了批号，并不代表拿到新的盒子就可以直接使用了。
人类的精子库对于这件事情的主要判断是，新批号在目前的仪器、方法以及人员条件下是否能够稳定地产生和原批号相同、可以接受的结果。
这并非是为了增加检验人员的手续，而是为了避免供精者筛查，冷冻样本的复核或者精源放行时，结果的变化是来自于试剂批次，而不是来自样本自身。
首先要区分两种概念。
如果只是在同一检验方式下更改试剂批号，一般做批间验证，即确定新旧批号间无影响临床与精源管理异常的差异。
若更换检测原理，仪器平台，关键校准品，或方法本身有重大变化，则不能仅做简单批号比对，而要按照相应的技术要求再做方法学确认与验证。
人类的精子库实验室检验，常常涉及捐精者的准入筛查，传染病的检测，遗传学的相关检测，精液质量的评价，供精样本的使用前后复核。
不同项目风险不同，批号更换前要做风险评估，不可以所有项目都用同一张表。
第一步核对新试剂身份与状态。
实验室应确定产品名称，规格，批号，有效期，适用仪器，储存条件及相应校准要求，并保留随货文件及质量证明文件。
包装破损，运输温度不合格、临近失效或说明书要求未满足的试剂，不能因急于检验而直接投入。
第二步看新旧批号是否能比较。
实验室应根据项目特点选取代表性留存的样本，质量控制的材料或其它经批准的比对材料，涵盖日常检验可能产生的结果。
使用在人类精子库中的样品要按照个人的信息保护以及生物样本的管理要求进行处理，不得为验证而随意调取或复制或者外传捐精者的身份信息
比对时，尽可能使新旧批号相同条件下检测，并记录仪器，操作人员，校准状态，质控结果及环境条件;
有的项目是定性的判断，例如某个筛查结果的反应性，有些项目则是定量或者半定量的结果，例如浓度，活力或者某些实验室的指标。
定性项目主要是看阴性，阳性以及临界结果有没有不一致，定量项目则是根据实验室先确定的可以接受标准来判断差异有没有影响到解释。
该标准不能在结果出来之后临时修改，也不能仅看平均值是否好看。
若新旧批号有差异，先查质控，校准，仪器状态，操作过程及样本稳定性，再判断是否是试剂本身所致。
必要时扩大比较范围，停止使用新批号，或由实验室的负责人进行复核。
对于捐精者的感染性疾病的筛查以及精源放行项目，任何不可解释的阳性，阴性转变或者临界结果都不能用“多数结果是正常”来代替。
问题出在哪里?
检验结果并非孤立存在的，它进入捐精者的档案，供精的管理记录，冷冻样本的状态判断以及受者的辅助生殖过程。
因此，批号验证结论不能仅写“合格”,而应该追溯到使用哪批试剂，哪台设备，哪套校准品，哪名人员以及哪批样本。
验证记录一般包括方案，接受标准，原始数据，偏差处理，复核意见及最后批准。
谁同意，不能由当天的操作人员说了算。
实验室的负责人应严格按照本机构的质量管理规定进行审核，涉及到人类精子库重要检验项目的，还应当按照精子库的资质、设立的审批以及现行的技术规范进行授权。
若验证失败，不能通过删除异常数据、更换一组更为美观的样本或重复测试来获得合格的结果。
应留存异常记录，查明原因，评估已完成检测是否受影响，并依机构程序进行复检，结果更正，样本状态的复核以及报告的追踪。
这也说明了，试剂批号更改与年检不是同一回事。
年检，内部质控，室内质量评价，仪器维护及批间验证各解决一个问题，不能用其中一个代替另一个。
同样，试剂厂家提供的合格证明并不能代替人类精子库的在本实验室下使用的确认。
我个人认为最容易被误解的是，将验证通过理解为“新批号不会出现问题”。
它只说明在规定的条件、规定的材料和规定的标准下，新批号有投入该项目的依据，以后还要接受日常的质控与异常结果的监测。
对跨省调配，供精使用的上限，捐精次数的上限以及双盲管理，批号验证并不影响这些要求。
它只负责将检验这个环节的结果做到可靠，并让出问题后可追溯。
普通人在查询人类精子库的相关记录的时候，可以注意三个词。
一是新老批号是否进行过批间验证，二是重点检查项目有无质控和复核，三是异常的结果是否有处理及追踪的记录。
具体项目以及文件名称，各地和不同机构的执行可能存在差异，请以国家卫健委、省级卫健行政部门发的现行文件及经批准人类精子库的制度为依据。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，任何医疗行为请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。
