一份室内的质控记录，真正需要证明的并非是“今天测试过了”,而是这次的结果在可以接受的范围之内，出现偏差还能够追溯到人，机，料以及样本。
在人类的精子库中，捐精者的筛查，精源的入库，冷冻样本的复核以及供精前质量的确认都需要经过实验室的检验。
检验结果决定样本是否能够继续保存，也决定了以后辅助生殖过程中对精源的选择。
因此，室内质控并非额外填表，而是检验过程的一道安全屏障。
一个完整的记录一般从日期，项目，检测方法及设备编号做起。
还要写明使用的试剂，质控品或者质控材料，操作者，以及当时的样品批次。
这些信息虽然看似琐碎，但决定了以后是否能将一个结果再现出来。
就精液常规项目而言，实验室可能会关注到精子浓度，活动情况以及形态观察等方面的内容，具体项目依据现行人类的精子库基本规范和技术规范以及本机构的获批范围。
冷冻样本也包括冻存前后状况的比较和复温、检测及重新标识的记录。
质控不能将捐精者检验结果作为“标准答案。”
实验室要依据经过检验的检测方法确定质量控制计划，并在规定频率或关键部位进行监控。
记录中最重要的一栏，是质控结果和实验室预先确定的可接受的标准是否相同。
这个标准无法临时看结果修改，也无法为了让数据过关而删去异常值。
若质控结果符合要求，操作者需完成审核，必要时由另外一人复核，然后才可放行同批次的相关检测报告。
若质控结果不佳，第一步并非重测至满意为止，而是暂停影响项目结果的使用。
问题出在哪里?
可能试剂状态不佳，也可能仪器校准，温度控制，计时，样本混合，操作方式或记录转录出现偏差。
精液样本有不均一性，液化时间、处理时间及温度变化也会影响检测结果。
因此，调查时需同时查看原始记录，设备运行，试剂批号，环境条件及操作者培训。
可以当场纠正的，记录纠正的动作和复核的结果。
不能确定影响范围的，相关样本及同批次结果无法简单以“经验”予以放行。
必要时，由实验室主管、质量管理者及相关专业人士共同评估，并提供批准或处理依据。
这也是人的精子库和一般的检验场所不同之处。
精源并非普通商品，捐精者身份，筛查资料，样本编号以及受者使用的信息均受保密和双盲控制。
质控记录能追溯，但不能将捐精者姓名，联系方式等个人信息随便写入检验表。
样本应该是规定的唯一的编码流转，操作者核实的是编码，项目和状态，而不是用额外的信息识别出捐精者。
如果是冷冻样本，记录还要对应冻存的位置，转移的过程，复温的操作以及后续的复核，以免样本错位或状态不清。
出现偏差的时候，管理的重点也不仅仅是“这个样本是否可用”。
还需要评估是否会影响捐精者的筛查结论，精源的入库决定，供精的发放，或已经进入到受精等辅助的生殖环节。
若影响范围扩大，机构应依据质量管理与不良事件处理程序上报，复核并采取相应措施，不得由一个操作者私自处理。
人类的精子库还需要接受设立后的持续监督、年检或者相关检查，实验室记录将是核查资质与运行质量的关键资料。
监管部门重视的并不是表格写的好不好看，而是记录是否和原始数据，设备维护，人员授权以及样本流向相匹配。
伦理审查，知情同意，供精管理规则解决了另一层问题，但它们和实验室质控不分开。
例如，检验数据只适用于获准捐精、供精以及辅助生殖的管理目的，不能因技术可行而擅自扩大用途。
精源的使用上限，捐精次数的上限以及跨机构的调配，也无法通过实验室人员改一个备注解决。
这些事宜需要依据国家卫健委和省级卫健行政部门的现行文件以及机构授权的程序来办理。
普通人看一个质控记录的时候，最好的判断不是看一个漂亮的数字，而是看四个事情。
是否有明确检测项目及方法，是否有质控结果及判定依据，是否异常后调查与复核，最后是否串联样本编号，设备及操作者。
如果只说一句“检验合格”,而无原始数据，复核痕迹及异常处理记录，证明力就有限。
具体表格的样式及项目的安排各地区、各机构有所不同，但记录要服务于同一目的。
结果可以解释，过程可以追溯，责任可以落实，样本才能进入后续精源管理链。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。
