人类的精子库:实验室检测项目,一次培训考试的记录。
一个合格培训考核的记录,并不是写在纸上就完成了,而是证明了工作人员可以按照制度将一份精源由接收,检测,复核到保存。
在人类的精子库中,实验室检验所面临的不是一般体检样本,而是影响捐精者能否进入后续的流程,也影响冷冻样品是否用于供精及辅助生殖的。
因此培训考核一般同时考虑三件事,能否按照规范操作,能否识别异常,能否将每一步留存可追溯记录。
首先看项目自身。
捐精者进行筛查之后,精液相关的检测一般包括精液量,精子浓度,活动力,形态等质量方面的指标。具体项目及判定要求按《人类精子库基本标准和技术规范》以现有技术文件为准。
这些检验不能光看一个数。
比如样品是否在规定的条件下送检,液化情况适合观察,检测人员是不是使用了校准或质量认证的设备,都会影响到结果的解释。
培训中,带教人员会让受训者了解样本接收,编号核对,状态登记及前处理的要求。
编号核对很重要。
精源管理严格实行身份保密与样本编码,实验室人员一般接触编码信息,而非将捐精者的姓名直接写入检验记录中。
如样本标签,系统信息与申请单不同,不能用经验替代,也不能先完成再补手续,应按实验室的不符合项目处理的程序报告与复核。
除了精液质量外,捐精者筛查涉及传染病,遗传风险及必要医学评价项目。
不同的项目可能会对应不一样的样本类型,检测方法,报告格式以及复核要求,不能因为某一个机构以前一直这样做,而将旧流程视为现行规定
培训考核的记录中,一般应写明受训人员,培训内容,操作日期,考核方式,考核结果及考核人。
如果考核是显微镜下精子活动力的观察,记录不能仅写“已经通过”,还应该对应到操作的标准、质量的控制要求和出现分歧的时候由谁来复核。
如果考核是检测仪器的使用,则需要确定受训者是否知道开机检查,质控,异常报警,结果审核及停机维护等。

仪器所给出的结果并非是天然的。
实验室应按质量管理规定开展室内的质量控制工作,必要的时候参加相关的质量评价或者能力验证工作,发现有质控异常时停止使用相关的结果,由授权人员确定是否需要重新检测。
冷冻样本也有其自身风险点。
样本入库之前需要核对容器的标识,冻存的位置以及系统的记录,样本的转移,复核,出库还有报废都需要授权和记录,不能仅凭一个人记得放哪里。
这是培训考核易漏的部分,检验技术过关并不意味着已经有独立管理精力的资格。
人类的精子库实验室工作人员还要知道双盲,知情同意,保密,精源的使用上限以及捐精次数的上限。
实验室不一定负责全部的审批,但是检验结果进入捐精者的档案与精源管理链,任何越权改变、漏报或错配样本都会影响到后续供精的安全。
一个培训考核的记录还应该看出谁培训,谁操作,谁复核,谁批准。
如果检测结果出现异常,培训的重点是教人如何“做合格”,而不是按程序复查样本状态,仪器质控以及原始记录,然后由有权限的人员进行处理。
需要补检,复检或者暂停流程的,应当由人类的精子库以及相关的医疗团队依照现行规定做出决定,不可以由受训者自己承诺结果或者解释为诊疗结论
培训也不仅限于新员工。
检验的方法,设备,试剂,信息系统或者供精管理的规范发生改变的时候,相关人员要接受更新的培训,必要时重新进行考核。
监管检查的时候,看的不仅仅是一次结果是否正确,而是人员资质,授权范围,原始记录,质控资料,样本追踪与不符合项的整改是否相对应。
真正有效的判断方式很简单,不要只看记录上是否有“合格”二字。
要看是否能回答四个方面的问题,检验的依据是什么,样本与结果如何对应,异常由谁来复核,最后的结论由谁来授权。
若培训记录仅有项目名称与签名,无操作标准,考核结果与追溯关系,则更像签到表,不足以表明实验室已完成有效培训
具体的项目和考核方式还需要看国家卫健委、省级卫健行政部门的现行文件,以及取得精子库资格的机构内部的质量管理体系。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。