一张室内质评成绩单,可以证明实验室在某个规定的项目、规定的时间以及规定的条件下,检验结果和参考结果一致的程度,并不能单独说明精子库没有问题。
室间质评并非为捐精者打分,也非为冷冻样本贴上“合格”或者“不合格”标签。
它更像是一次在实验室外面进行的盲样考试,考的是检测过程与报告结果的稳定性。
一般由有资质质量评价机构发放统一样品,参加单位不知参考答案情况下,按照本单位的日常方法进行检测并报告结果。
组织方将各单位的结果与靶值,允许误差或者同组的结果相比较,最后得出评价结果。
人类的精子库常见实验室工作包括精液常规指标,精子数量,活动情况,形态观察,以及冷冻,复苏过程中质量观察。
具体哪个项目纳入了当次室间的质评,取决于组织方的计划以及实验室的报名项目,不能将所有的检验都当作一张成绩单来看待。
成绩合格,首先表明这次参与的项目满足了相应的评价标准。
成绩不好,并不代表这个人的精子库所有的检验都不可靠。
问题可能是样本处理,混匀,计数,显微镜观察,仪器状态,试剂批次,结果录入,或报告时间与格式。
精子相关的检测还有个特点:部分观察有人工判断的成分,操作者的培训,判读标准以及复核制度也会影响到结果。
因此室间质评关注的是时间点上真实的工作表现,既不是内部的质量控制的代替品,也非精子库资质,设立审批与年检的替代产品。
内部质控指实验室每日或计划检查自身稳定性,室间质评是将同类盲样送往不同实验室进行比较。
两者结果均正常,才能说明日常的检验体系较稳定。
如果仅仅看一次室间的质评成绩,就不能说供精样本不存在遗传、感染或其他医学方面的风险。

捐精者进人类精子库之前,需按照供精管理规定接受健康情况的询问、体格以及实验室的筛查,并经过必要知情同意与伦理审查。
精源是否可以保存、使用以及向辅助生殖的机构提供,还需要身份保密,样本标识,冷冻保存,复核及使用管理等。
室间质评成绩仅限于其实际考查实验项目,不包括双盲管理,精源使用限制,捐精次数限制,跨省调配及受者匹配。
这也解释了为什么不能用一张“室内质评合格”的宣传单来代替对人的精子库整体的合规性判断。
真正有价值的成绩单至少应该包含项目名称,评价批次,参加单位,检测日期及评价结果。
如果成绩写的是一个项目合格,只能理解这个项目,不能扩大为“所有检查都合格”。
如果结果不正常,合规的处理一般是查找原因,复核原始记载,检查仪器与试剂,评估是否会影响以往的结果,并按质量控制制度进行纠正和预防。
必要时,实验室还需要接受复测,再评价或者管理部门的再次检查。
这里最重要的不是藏起一次失分,而是能否留下完整的记录,说明发现什么,谁复核过,采取什么措施,以及后面结果是否稳定。
对于准备捐精者而言,室间质评并非判断是否能捐精的唯一标准。
对于接受供精辅导生殖的家庭而言,也不能仅凭一项成绩判断精源是否合适自己。
医疗机构与人类精子库必须依据现行的规定《人类精子库管理办法》《人类精子库基本标准和技术规范》以及有关辅助生殖的技术规范的执行,具体执行请以国家卫健委、省级卫健行政部门发布的现行规定为准。
如果要核实公开信息的话,可以先看一下这张成绩是哪一个检验项目,哪一次评价,结论是谁出来的,再看机构是不是具备人类精子库的资质和是否按要求受监管。
问清这三点,往往比看“优秀”、“合格”这几个字更有效。
一次室内质评的成绩,是实验室的质量证据之一,并非人类精子库的全部质量结论。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。