人类的精子库:检疫期设置,检疫记录如何保存?
检疫期并不是将冷冻样本放入库中等待一段时间即可完成,而是将“暂不使用、“复检合格之后才能进入供精阶段”连成一个控制系统。
人类精子库中,捐精者经初筛合格,样本采集及检测后,精源一般需进入规定冷冻保存与检疫管理期。
样品可以保存,但是不能因为一次检测合格而直接应用于受精或者其它辅助生殖方面。
在检疫期结束之后,还要依据现行的人类精子库的基本标准以及技术规范,对捐精者开展规定的项目的复查工作,并由专业的人员对前后资料做出是否予以放行的判断
因此,检疫期负责感染风险后续识别,也负责样本从“收入”到“可以使用”的责任界限。
具体的期限以及复查项目应当以国家卫健委和省级卫健委发布的现行的文件为准,不能将不同年份,不同地区旧表格混合使用。
为何要设置这一阶段?
有的感染在采集的时候并不能仅仅通过一次检测就完全排除,冷冻保存期及后续复查给了精子库的再核验时间。
但这并不代表检疫期能代替初筛,也不代表测试结果阴性就无法忽视捐精者健康问询,既往史调查及必要医学评价。
人类的精子库一般将捐精者的身份信息和样本的编码分开进行管理,工作人员主要在样本流转过程中使用编码,在知情同意,检测结果及健康资料中才按照权限调阅相应信息。
这个安排与供精管理中双盲、保密的要求有关,既要让样本可以追踪,又不能将捐精者的个人信息暴露给受者的家庭。
检疫记录需要证明样本由谁提供、何时采集、采集前后进行过什么检查、哪位工作者完成复核。
记录的内容还应包括样本编码,采集批次,处理与冷冻时间,保存位置,设备或者容器信息,出入库情况,以及检疫期间是否有异常。
初次的检测报告不应仅记“合格”,应保留与判定相关联的原始记录,报告日期,检测机构或者检测人员的信息以及复核的痕迹。
到了复查时间,也不能只说一句“复查阳性”,要让人看出复查的依据,结果,审核人以及最后放行的时间。
样本应当暂停使用,相关的情况、处理意见以及解除暂停依据都要记录下来。

问题出在哪里?
问题是有些记录看似齐全,却无法将捐精者,样本,检测,保存与使用准确相对应。
比如说一个捐精者有多少个采集批次,不能用一个笼统的编号替代每一个样本,否则在复查合格之后究竟放哪一批,就会有歧义。
电子记录并非录入系统即告结束,修改应保留操作人,时间及修改前后内容,不能以覆盖原记录方式抹去历史痕迹
纸质报告,电子数据与冷冻库台账间要定期核对,发现编号,数量,日期或者状态不一致,应当有异常登记及处理的结果。
样本进入了可供精状态后,后续使用也要追溯到具体的批次,记录供精的用途,使用的机构,调配或交接的情况和必要的审核情况。
在跨省调配的时候,不仅要看运输是否成功,还要看双方人类精子库的资质,审批或备案的要求,交接记录以及样本的状态。
精源使用限制、捐精次数限制等管理要求也需要通过连续、准确记录来执行,而不是等到年检的时候凭印象来统计。
人类的精子库记录还要受到内部的质量管理,伦理审查以及卫生健康的行政部门的监督,有关资料保存期限,调取范围以及销毁要求按照现行规定。
这里需要区分两个问题,记录保存并非将所有资料交由任何人查看,个人信息的保护也并非使机构不留痕迹。
《个人信息保护法》要求对健康信息这类敏感的个人信息有明确的目的和必要的范围,而精子库则需在保密的基础上保证医疗的质量,样本的追踪以及监管的核查。
受者家庭一般可以知道供精的流程,样本是否满足机构的使用要求和必要的知情人同意事项,但不应根据此要求获得捐精者能识别身份的资料。
如果有的人通过个人的渠道提供了所谓的检疫过的精子库,但是拿不出正规的人类精子库编码,检测,复查以及放行记录,这种“检疫”就没有可证明性。
非正规的供精受到双盲,知情同意,样本追踪以及感染风险的完整保护,在发生健康或者权益纠纷的时候也难以按照正规的辅助生殖过程追究责任。
普通人看材料的时候,重点不在于找一个盖章,而在于初次检测,冷冻保存,复查,放行以及后续使用是否能与同一套编码相对应。
也可以直接问办理机构,样本是否在检疫中,暂停使用,或已完成复查获准供精,以及相关的说明是否来源于有资质人类的精子库。
具体的记录格式以及执行细节各个地区可能存在差异,但是“没有完成检疫就不使用,记录要可追溯,个人信息按照权限保护”三点不能省略。
本文仅作为公益健康的科普,并不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医疗单位(人类的精子库)就诊。