人类的精子库:样本销毁过程,有始有终才是闭环
样本进入人类精子库,并不意味着能一直保存,也不是想要销毁就由人处理。
什么时候可以销毁,谁批准,谁复核,如何留痕,都应当纳入到精源管理与质量管理中去。
真正合法的销毁,并非将冷冻样品从液氮罐中取出即为结束,而是触发原因至记录归档可追溯。
首先看样本为何要销毁。
捐精人撤回同意,健康信息受影响使用的改变,样本检验或者质量不合格,达到精源的使用上限或按知情同意及供精管理规定不再保存,均可进入评估阶段。
具体情况需以现行文件,捐精者签署知情同意的文件和精子库内部的批准制度为依据,不能将某一个机构做法当作全国统一的规则。
人类的精子库一般不会仅仅通过口头通知来处理样品。
工作人员首先要核对捐精者的身份标识,样本编号,冻存位置,采集与检测记录,以及目前是否已分配或供精。
这一步很重要,因为一个捐精者或许有多个批次冷冻样本,样本状况也可能不一样。
已进入供精程序,正等待复核,涉质量调查,或与受者家庭辅助的生殖安排相关的样本,不能与一般待处理的样本混淆。
双盲与保密制度仍需持续有效。
销毁记录要用内部编码,而不是在一般流转过程中展示捐精或受者可识别的信息。
如果样本是跨省调配的话,调出、接收以及使用的情况还要和相关的台账核对,不能因样本离开了原精子库就由个人或者接收方自己处理。
确定要销毁后,一般需要提出申请,专业人员审查,负责人批准,现场复核等过程。
不同的精子库表单的名称和岗位的设置可能不一样,但至少要看出谁提出,谁审核,谁批准,谁执行,还有谁在现场看证。
这并非多盖几个章子的问题,而是避免了单人决定,错毁样本及事后无法追究责任。
执行之前还要重新核对样本的编号与数量。
冷冻样品的容器,位置,编号与系统记录应相对应。
如果编号不一致,样本状态不清晰,系统数据丢失,或有投诉,纠纷,质量风险,应先暂停处理,再启动复核工作。
销毁本身需要机构规定的,不能恢复的方式,由培训过的工作人员来执行。
公开规范注意的是样本不可再使用,过程不能产生生物安全危险,具体设备与操作要求依据人类精子库的基本标准与技术规范及机构的质量文件来执行。
不可以用私自倒掉、交由个人带走或掺入一般垃圾等代替正式的销毁。
那销毁之后只剩下一份记录呢?

不是。
样品销毁记录,审批材料,见证记录,库存变化,相关检测与通知材料,均应按医疗质量、档案管理以及个人信息的保护要求存放。
记录不能少到不能证明样本已处理,也不能扩散捐精者隐私。
如果销毁的原因是捐精者的健康信息的话,信息应该由有权限人员接触,并按照国家信息保护法的规定来管理。
是不是通知捐精者,取决于撤回同意书,知情同意书及现行管理规定。
如果涉及到受者家庭已获取的供精安排,也不能简单地理解为销毁之后不用说明。
人类的精子库以及使用辅助生殖的医疗机构应当按照职责核实供精状况、精源的使用上限以及相关的医疗记录,以防止已停止使用精源再次进入受精。
这里还要分清样本销毁与医疗废物处理。
前者为精源管理事宜,后者为执行过程中生物安全与废弃物管理事项。
两个要求都满足,不能因样本失去生殖作用而忽视操作人员的防护和环境危险。
捐精次数的上限,精源的使用上限,年检以及质量监测也将决定样本是否继续供精。
管理系统当发现一批精源不能再使用的时候,重点不在于立即清空所有的容器,而在于先锁定范围,核对已使用与尚未使用之处,然后按批准程序进行处理
如果问题会影响到已经完成受精或者胚胎移植,后续应该由经批准的辅助生殖部门根据医疗与监管要求评估。
精子库不可以私下联系,个人交易或者地下供精避免双盲,筛查和销毁。
非正规途径无完整检验、保密与追溯保障,发生健康损害或者身份纠纷时,相关权益也难以受到法律保护
监管部门查看人类精子库的时候,看的不仅仅是库里有多少冷冻的样本,还要看样本的采集,筛查,冻存,调配,使用到销毁记录是否相同。
精子库的资质,设立审批,伦理审查以及日常的质量管理,决定着机构能否开展相应的业务。
受害者家庭如果要确定某个样本是否仍在使用,不能要求工人突破双盲提供捐精者的身份。
可向使用辅助生殖方法的正规医院或者人类精子库咨询与本人流程相关的状况、告知以及记录保留的事宜,请以卫健部门所公布的现行规定为准。
捐精者如果需要撤回授权或者反映样本的处理问题,也可以通过原捐精的机构正式的渠道提出,而不是由个人来处理。
如果发现有人直接供精,买卖精源,或者声称能够绕过筛查与销毁登记,应当保留公开可见的资料,向卫生健康部门等有关部门反映。
判断样本销毁过程是否合规,可以看四个问题:原因有无依据,编号有无复核,执行有无见证,记录能否追溯。
四项中只有一项只有口头说法,不能将其视为完整的流程。
至于具体的保存时间、通知方式以及表单的内容,各地的执行情况可能有所不同,请以国家卫健委、省卫健委发布的现行规定为准。
对于普通人而言,最安全的判断并非是工作人员表示“已经处理了”,而是确定机构是否在保证隐私的基础上说明处理的依据,责任岗位以及记录的去向。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。