人类的精子库:样本销毁过程,为何说“销毁也留痕”?
样本一进入人类的精子库,销毁并不仅仅是扔掉一个冷冻样本这么简单的事情,而是一个有依据,有授权,有人复核,可追溯的业务。
这个要求的关键是,不是为销毁增添形式,而是防止样品去向不明,误销毁,重复使用,出了差错也可以查到责任部分。
一般先解释“为什么要毁掉”。
精源的筛查或者复核发现不合适继续保存,供精使用的条件,样本超出保存或者使用范围,捐精者知情同意的范围发生改变,或者样本完成了受精使用之后还有剩余的可能进行评估。
具体情况不只是看工作人员的口头说明,还需结合捐精者的资料,检测的记录,知情同意的文件,样本的状态以及供精管理的记录来判断。
对于传染病的筛查,遗传学的风险,样本质量的异常等医学问题,应当由有资质人类精子库依照现行的技术规范以及内部的审核程序进行处理。
这里容易混淆的一点是,捐精者说不再捐精,并不意味着之前已依法完成的全部供精样本当然会立刻销毁。
既有样本是否能够继续保存,是否还能够用于供精,取决于当时签署知情同意的内容,现行规定和人类精子库审核结果。
同样,受害人家庭要求停止使用剩下的冷冻样本,也要由经批准的辅助性生殖医院及人类精子库依照文件办理,不能通过电话通知或者个人承诺来完成。
决定销毁之前,管理人员需先核实样本身份及库存状况。
核对对象一般包含样本编码,捐精者的对应信息,冻存位置,管数或份数,入库与出库记录,以及是否已预约,调配或使用受精。
如果发现账物不对、标签错误、系统记录不全,原则上应暂停处理、启动复核,而非先销毁再补充手续。
这是留痕第一层,证明处理的是这份样本,而不是相邻的位置或者同一个捐精者的其它样本。
然后要写销毁申请或者处置记录,包括销毁原因,依据文件,样本数量,拟处理时间及经办人。
按照机构质量管理规定,还需经授权人员审查,并由另一人员复核重要字段。
双人复核并非为了将责任平均分摊,而是减少一人录入错误或者拿错样本或者误判状态下直接销毁的可能性。

若样本曾跨省调配或供精使用链中库存,发送方与接收方需核对调配,接收,使用及退回记录,不能仅在一方系统中改为“已销毁”
做完实体处理后,还要填写样本管理中心及纸质或电子文档。
记录至少要对应样本编码,处置数量,处置依据,日期,经办与复核人员,以及必要异常的说明。
处理完不代表删除所有信息。
样本本身能够依法依规进行处理,但与受精,供精,筛查,知情同意以及质量控制相关业务记录仍然需要依照医疗质量、档案管理以及个人信息的保护要求进行保存。
保存目的是为了应对年检,监督检查,伦理审查,质量追踪与争议核查,而不是继续保留捐精者身份信息给无关人员查看。
在这一环节,双盲与保密要求依然有效。
记录要有必要的编码与权限管理,可以让授权人员查询样本的来源和去向,但是不能因销毁手续而使受者家庭,捐精者或者一般工作人员增加披露身份。
人类的精子库还要对销毁的数量和库存台账,精源使用的上限,捐精次数的上限以及供精的记录进行比较。
如果样本超出使用范围而销毁的话,这个处理本身也属于合规管理的部分,不能理解为“库存损失”后随便冲账。
精子库的资质,设立审批,年检以及监管检查都需要关注样本的管理是否连贯。
机构资质发生变化、业务停止或跨省调配的政策调整时,样本如何转移、停止使用或者销毁,应当由有权力的机构依照规定办理,不得由个人携带、转交或私自处理。
问题出在哪里,往往不在于“是否销毁”,而在于销毁前后记录的衔接。
比如系统表示已销毁,冻存架上仍有样本,或实物已处理,审批单,知情同意与库存记录无关,这些都是需要解释的情况。
非法渠道的精源无完整身份,筛查,保管及销毁记录,健康风险与权益风险无法受法律保护
一般人判断销毁过程是否可靠,不需要看工作人员是否说“已处理”,而是能否说明处理的依据,样本编码,审核复核以及记录保存的方式。
关于具体时间、保存年限以及处置方法的,请以国家卫健委和省级卫健行政部门出台的现行文件及经审批机构批准的正式规定为准。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。