人类的精子库:样本入库过程,跨院转运后入库。
跨院转运不代表样本入库,真正入库需经接收核验,质量确认,信息登记及复核授权;
这一步看上去是将液氮罐从一个机构送到另外的机构,其实接的是一个责任与记录。
只要样本回到原保管单位,运输条件,交接人员,封签状态及样本身份都要追溯到。
转运前,原机构首先得确定双方是有相应资质医疗机构或者人类精子库的。
无精子库资质,无相应审批,或无合规跨省调配,不可单凭双方意见同意转运精子。
跨院不代表可以自行调剂,特别是供精样本时,还需要服从供精的管理规则、伦理审查以及卫生健康部门的监督。
正式转运一般需要书面申请,转运清单,样本编码,数量记录,知情同意的材料和双方交接的信息。
具体的材料名称以及审批层级,各地执行情况可能有所不同,请以国家卫健委和省级卫健委公布的现行规定为准。
样本用编码管理,接收者不能在日常工作中直接看见捐精者的身份。
这是双盲与保密的一部分,样本编码应与捐精者的身份信息一并保存,并限制查询的权限。
转运时最重要的并不是外包装是否完整,而是冷冻样品是否一直处于符合规定的保存状态。
人类的精子库记录了发运时间,到达时间,运输容器状况以及温度或者液氮管理。
若容器倾斜,破损,封签异常,或运输记录不全,接收方不得为赶进度而直接将样本放入正式库存中。
到达后,接收人一般先核实外包装与封签,再核实转运单,样本编码,管数或支数,交接双方签字。
这些内容要互相对应。
对不上号样本先隔离,不能因外观正常而默认可使用。
隔离不代表样本有问题,而是使问题未进入供精过程前被阻挡。
然后是容器与样本状态的检查,包括冻存管/冻存载体破裂,渗漏,标签脱落,以及是否有异常融化现象。
标签上一般采用受控编码,不能直接识别到捐精者的名字、身份证号码等个人资料。
如果编码不清楚,或者一个清单对应了多个不能区分的样本,原则上应该暂停入库并开始复核。
接收方需确认原机构所提供的检测,筛查以及保存的记录是否齐全。
供精样本包括捐精者健康筛查,精液质量评价,感染性疾病的相关检测和必要随访管理,不可以由接收单位用一张运单代替。
已完成的检测可追溯到具体的样本批次以及捐精者的编码,未完成或者资料不同的样本不可直接转入临床使用库存。
这里要分清楚“收到”还是“可以用”。

收到,只表示样本已经收到并暂时保存。
可用,代表其通过了机构的规定质量、资料及合规审查,并在供精管理体系中具有明确的状态。
有的样本先进入待检,待复核或者限制使用的区域,而不是立刻进入临床的可用库。
必要时,机构将依据现行技术规定对样品进行复核检验或质量评价。
对于复温检查项目,不可以随意抽取正式库存中的样本,也不可以为验证而损坏可使用的样品。
是否复核,抽取哪一个管以及如何保存剩下的样本,由有资质的机构依据内部质量控制程序来决定。
样本经过审核后,工作人员将其录入库存中心,登记位置,数量,状态,接收日期及原来来源。
双人核对一般用于重要操作,至少要确保样本编码,存放位置及系统记录不由一人独立完成后无人检查。
然后样本放入符合规定的液氮或其它规定的保存系统中,并建立持续的监测与异常处理记录。
如果跨省调配,还要将批准或备案的依据、调配的范围以及使用的限制一并记入档案。
这些限制非常重要,因为供精样品不能超出精源使用限制和捐精次数限制。
样本即使入库了,也不代表可以绕过受访者的知情同意,伦理要求以及辅助生殖的技术规范使用。
受精方法、适用对象及临床安排,由经批准的辅助性生殖医院按执业医师评价及有关规定执行。
人类的精子库负责对精源的管理以及样本质量的控制,辅助生殖医疗机构还负责受者告知,医疗记录及临床使用的管理。
两边记录要相互对应,但不代表可以向受访者透露捐精者的身份。
入库后如果检测资料缺乏,编码冲突,冷链异常或者来源手续不齐全,样本应该被标记为停止使用,并请质量负责人进行调查。
调查结果或补齐资料,重新评估,退回原机构,或按规定报废。
具体采取何种方式,不能由经手者私自决定,也不能将问题样本转交另一家机构使用。
普通人看入库是否可靠,可以先问四个问题。
第一,看接收单位有没有公布人类精子库的资质和相关审批情况。
第二,看样本是否存在可追溯的编码,交接的记录以及保存的记录,而非仅仅听“已运到”。
第三,看供精样本筛查,复核,知情同意与使用限制有无正规机构表明。
第四,看跨省调配有没有相应的合规文件,不能将私人携带,地下供精或者个人转交当作跨院的转运。
非正规途径不能避开监管,也不能确保冷冻样本的质量和个人的信息安全,出现问题可能无法保护。
一次转运之后的样本能否入库,并不取决于路上是否到达,而取决于它是否能够从来源,运输,接收,检测到最后存放,每一步都是对的。
本文仅做公益健康的科普,不构成医疗建议,所有的医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。