人类的精子库:样本入库过程，一次温度不合格的处理
一次温度低，不代表这批冷冻样品立即报废，也不代表可以正常入库，关键是看发生在哪一个环节、超过了多长时间，这段异常是否被完整记录下来。
人类的精子库处理此类事件，一般先按“温度差异”而非“样本质量确定受损”开始程序。
样本由捐精者采集，需经编号核对，处理，检测，分装，冷冻与保存，途中每一步均有温度要求及记录。
不同阶段要求不一样。
正在进行处理的精源，等待进行检测的样本，已经冻存了的冷冻样本，在发生温度异常之后风险判断不可混淆。
入库接收的时候，工作人员通常会查看运输记录，交接时间，容器状态及温度监控数据。
如果监控设备报警或工作人员发觉温度超出了确认的范围，首先不是打开盖子查看样本，也不是立刻将样本转给受害者使用。
应当暂停相关样品的放行，留存原始记录，并按本机构质量管理规程报告异常情况。
样本编号，捐精者信息及存放位置需重新核对，防止温度事件叠加错放，错取或错标问题。
在涉及液氮罐，暂存设备或者运输容器的时候，还要确定是局部位置的异常，还是整个设备，整批样本都会受影响。
温度记录器、报警系统及备用设备状况也要检查，因为报警可能来自于设备故障，不能仅凭一声提示就判断样本已损坏。
然后由授权的技术与质量人员评价此次偏差。
评估一般需要看实际的温度曲线，超限的持续时间，样本的位置，容器的开关，之前有没有同样的异常，以及该样本在冻存之前还是冻存之后。
这一步不可以用“只超过一会”简单地带过，也不可以“数值回来”直接说明样本没问题。
短时波动与长时暴露风险不同，运输中一次偏差与液氮罐长时间液位不足所导致的偏差也不一样。
人类的精子库应该依据人类精子库《人类精子库基本标准和技术规范》、本机构根据确定的操作规程和设备验证的资料做出判断。
如果原因没有查明，样本一般会被标记为等待评估或者暂停使用的状态，不能正常供精。
检测可以作为参考，但不是测出温度风险。
例如，复核精子的活力，浓度或解冻之后的表现，可以帮助技术员判断样本的状态，但是单项结果是正常的，并不能代替完整的偏差的调查和放行的审批。
是否可以继续保存，重新分区，降级使用或者作废，需要有权力的人员依照书面程序作出决定。
对于供精样本，还要同时核实捐精者筛查，随访，样本隔离与放行条件，不能因温度事件完成后，跳过原有双盲，知情同意及精源使用要求。
样本必须在应当完成的检测与审核都符合规定之后，才可以进入临床使用。
如果评估表明样本质量，身份追溯或者生物安全不能得到可靠的保证，一般应停止使用，按规定销售。
销毁并不是将样本从罐中取出就算结束，而是有样本清单，经办及复核记录，确保账物相符，去向能追溯。
已调配给辅助生殖医院、还没有使用的样本，原则上还是暂停使用，并由精子库和接收机构核实库存、交接及使用状况。
如果样本进入了受精等临床阶段，机构应根据事件的严重程度及现有监管要求开展进一步的报告，风险沟通以及医疗处置。
这里最大的问题是不能隐瞒，也不能为了保证入库数量修改温度表。
人的精子库质量责任不仅包括冻结样本，还包括保存的条件、人员的权限、设备的维护以及全过程的追溯。
一次温度过高后，机构还要查明原因，液氮补充不足、运输容器损坏、报警未接到，或记录与交接出现问题。
调查完毕后，常需采用设备检修，报警复核，人员再培训，库存复盘以及操作规程修改等纠正方法。
严重或多次发生异常，还可能涉及精子库的资质运作、年检以及卫生健康部门的监管问题。
对捐精者而言，样本是否使用，是否作废，是与捐精过程及个人信息保障有关的事宜，机构不得在公开场合公开可识别信息
对于接受了供精的家庭而言，真正的有用判断不是听说“温度超过一次”而害怕，也不是听到了“后来恢复了”而放心。
可以直接到经过审批的人类的精子库去了解三件事情，样本是否被标记为偏差，是否完成书面的风险评估，最终放行的依据。
如果对方仅仅口头表示“没有问题”,却不能说明记录，复核以及授权放行的情况，就不应该将这句话视为完整质量的结论。
具体执行会根据样本阶段，设备类型以及当地监管的要求而有所不同，最终还是以国家卫健委和省级卫健委发布的现行的文件及机构正式记载为准。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，任何医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。
