人类的精子库:恒温设备的维护,一次故障的报警。
先判断一下,恒温或者低温储存的设备报警时,最重要的并不是立刻按下声音,而是先确定冷冻样品是否处于受控的状态。
人类的精子库保留的是筛查、编号、授权用的精子,设备报警牵涉的不仅是机器本身,还牵涉到样本的安全、供精过程以及后续受精的使用。
公开规范一般不会将一次报警简化为“设备坏”或“样品报废”,而是按预案核实,隔离,评估与记录。
现场的人首先要确定报警源,如温度传感器,液位,供电,门盖状态,通信系统和备用电源是不是正常。
这一步不只是看电脑上的提示,也不能仅凭工作人员的声音来判断。
有人认为恒温设备的维护是定期的擦拭和更换零件,实际上人类精子库维护包括校准,报警测试,运行记录,环境监测及应急演练等。
维护计划依据设备说明,基本标准及技术规范,由精子库的质量管理体制统一制定。
在日常操作中,低温储存的设备温度变化,液氮补充,液位异常以及开盖时间都应当留存可追溯的记录。
出现报警之后,第一件事情是保护人员的安全,特别是在低温介质,缺氧风险或者电气故障的时候,不要为查看样本而随意靠近或者开盖。
第二件事情是由经培训的人现场复核,并通知设备的管理、质量的管理以及样本的管理人员。
如果仅仅是传感器的漂移,通信中断或者短时间供电异常,也不能没有记录就认为误报消除了。
要将报警的发生时间,持续时间,显示信息,现场读数,环境状况及采取的措施记入设备和质量记录中。
这些记录并非是形式上的印记,而是以后判断冷冻样品是否受损的依据。
确定设备不能正常工作时,是否转移样品需依据人类精子库批准的应急计划执行。
转移一般只能使用经确认、状态良好、有监控能力的备用机器,不能临时用一个普通的冷柜代替。
包括液氮罐,冷冻管或者样本架移动,还要核实样本编号,位置,数量及交接人员,防止设备故障造成样本错位。
双人核对制,一人操作,另一人复核,主要检查捐精者的编码,冷冻样本的编号以及储存的位置是否相同。
这样做是保证精源可追溯性,也是防止后续供精,受精或其他辅助生殖过程中身份和记录出现错误。

故障处理过程中不能私下联络捐精者,受者家庭或者医疗机构解决样本属性问题。
人类的精子库是保密的、双盲的,样本信息,捐精者的身份以及受者的使用信息,应当在授权范围内由相应的岗位来掌握。
设备报警不影响知情同意,也不会自动增加样本的使用面积。
如果样本出现异常温度或者储存条件的变化,质量人员要根据监测曲线,报警原因,持续时间,设备状态以及样本容器的情况进行评估。
评估不仅要看样本的外观,也不能仅依据工作人员的经验来决定是否继续使用的。
是否停止样本,复核检测,解除隔离或者作废处理,应当由有权限质量与技术人员依照现行制度制定并提供书面证明。
如果故障会影响多个冷冻样本,就不能仅处理一支或者一个捐精者样本,而要确定受影响时间和储存区。
同时,相关样品应暂缓出库,直至调查与风险评估结束。
如果已经出现样本调配,供精使用或者辅助生殖的相关环节,需要按照机构规定进行追踪与报告。
这里报告的对象一般是精子库内的质量负责人,以及依法负责监管的卫生健康部门或者其他规定的主体。
具体需要哪些外部报告,报告时间以及材料的内容,请以国务院卫生健康委和省级人民政府发布的现行规定为准。
设备修好并不意味着事件结束,维修之后的校准,报警功能的测试以及运行确认都必须完成,样本才能按照程序恢复到正常的管理状态。
维修/更换传感器/调整参数,由合格人员进行,过程与结果均记入设备档案中。
供应商维修单可作材料,但不能替代人类精子库的验收与质量判定。
年检,内部审核,监管检查,关键在于设备的维护是否按照计划进行,报警有没有人响应,异常样本有没有被隔离,记录是否能前后相应。
真正出问题的是,并不是报警声音没有响起来,而是响起来后没有一个人负责判断,或者交接时未留下完整的记录。
因此,一个普通人的判断一个人的精子库设备是否规范,取决于它是否说明了报警后责任岗位,备用设备,样本核对,异常评估及记录保存方法。
如果对方说“设备都报警,不会出事”,但说不清楚故障处理和样本追踪过程,这样的回答就不完整。
关于具体的冷冻样本是否可以继续供精或者受精,最后应该由经批准的人类的精子库以及相关的正规辅助的生殖机构进行记录评估,不可以一次性口头说明来决定。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,任何医疗行为请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。