人类的精子库:恒温设备保养,备用设备如何管理?
恒温设备并非“可以制冷”,人类精子库需要关注的是温度能不能持续控制,异常能不能及时发现,冷冻样本能不能安全移动。
这里恒温设备,一般包括液氮储存器、低温保存器、样本处理地区的温度控制器,以及与的相配套的监测,报警和供电系统。
冷冻样品一入库,不能只看一天温度记录,而要看设备的全生命周期管理。
设备采购之前,精子库应根据设立审批的核准业务范围,样本量及储存条件,确定设备性能是否符合人类精子库的基本标准及技术规范。
设备不能买来就用,安装,调试,性能确认与验收都要记录下来。
关于样本保存的重要设备,需要明确编号,使用区域,责任人,维护周期及故障处理流程。
日常管理第一是监测。
温度或者液氮液位等重要参数,应按制度不断记录,监测系统发生异常时可以报警,由工作人员予以核实。
报警声响不代表问题解决了,值班人员还是要判断传感器故障,供电中断,设备性能降低,是否存在保存环境的变化。
每次报警都要有处理记录,不能仅仅在系统中点击“确定”。
记录至少应对设备,发生时间,异常情况,处理人,复核人和最后结果。
这样出现问题,才知道是否是设备故障,或者监测失灵,或者交接班没有传递信息。
维修也不能等到设备坏了才修。
精子库应根据设备说明书,技术规范及本单位制度定期保养,校验及性能检查,对温度监测仪器还应关注校准及比对状况。
维修、校正和更换重要部件后,不可直接恢复样品使用,需先确定设备是否达到规定的条件。
若设备状况不明,冷冻样品不能为省事再放回去。
备用设备作用是在主设备出现故障,检修,停电或储存不足的情况下接替工作,而非将几台闲置的设备置于角落。
备用设备应纳入统一设备台账及维护计划,保持可启动,可使用,有人管理的状态。
长期停用备用设备,最易发生电源未接通,报警未配置,传感器失准,液氮不足以及接口不匹配的问题。
因此,精子库要定期查看备用设备的工作条件,并记录证明它是接受过检查的。

条件允许的时候,还要进行切换演练或者应急演练,确定人员知道谁是判断,谁是转移,谁是复核样本的数量与位置。
演练并不是表演,而是检验备用设备是否承担实际工作量,以及转移中样本身份与储存位置是否连贯追踪。
真正出现故障时,第一原则是首先保护样本,然后查原因。
工作人员要按预先批准应急预案处理,必要时将样品转移至经确认合格备用设备,并做双人核对及全程记录。
转移时不仅要记住“已转移”,还要核实样本编码,冻存管数量,存放位置及转移前后设备的信息。
任何样本的位置变化都应该在供精管理的记录和样本的管理系统中得到追溯。
如果温度不正常会影响精源的质量,不能由工人自己判断样本“没事”。
相关情况交由精子库质量管理,医学与伦理程序评估,是否继续用需依现行规范及专业判断。
包括供精,受精的冷冻样本,还需要同时查看捐精者的筛查结果,知情同意,双盲管理以及精源使用的上限等相关信息是否齐全。
设备故障无法作为突破双盲,增加捐精次数或绕开样本审批的借口。
同样,备用设备不能用于存放来源不明、手续不完备或个人私下赠送的精源。
人类的精子库样本保存并非一般冷链业务,设备维护与样本合规是必须同时进行的。
责任主体一般包括设备负责人、实验室或者储存区负责人和质量管理人和机构负责人,具体分工视本单位制度及监管要求而定。
若发生重大事故,机构应依规向卫生健康部门报告,并配合检查,复核及后续处理工作。
跨省调配时,不能因备用容量不够而自行转运,应按现行监管规定及审批、交接规定办理。
公众或者受众家庭判定一个精子库能否管理好备用设备,取决于三个因素。
第一,看是否有明确的编号,维护记录以及异常处理的记录。
第二,看机构是否说明停电,报警或者主设备故障由谁处理,样本如何核实和追踪。
第三,看是否具备供精的机构,是否有相应的精子库资质,是否受年检以及卫生健康部门的监管。
若工作人员仅言“我们备用机器”,无法说清监测,切换,记录及责任复核,则表明管理链条不完整。
具体的设备参数以及应急时间要看国家卫健委和省级卫健行政部门的现行文件,不能用网上经验代替机构正式的制度。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。