人类的精子库恒温设备的维护,为何温控记录很重要
在精子库中,恒温设备的维护并不是将温度调整到一个数字即可结束,真正能够证实冷冻样本始终处于受控的状态,是连续可追溯可复核的温度记录。
设备老化,传感器漂移,液氮补充,停电,报警及开关门都会使储存条件改变。
如果只说一句“设备良好”,而没有相应的记录,工作人员难以确定异常从何时开始,也无法确定哪些精源受到影响。
这也是温控记录胜过一次检修的关键所在。
它是日常管理依据,也是争议时追究责任的证明。
人类的精子库存放的并非一般商品,而是经过筛选、知情同意以及编号管理后的冷冻样品。
样本在储存过程中,温度变化会影响精子的活性,也会影响以后的受精、解冻和供精时间。
因此,恒温设备的维护首先需要回答两个方面。
设备目前是否正常,过去一段时期是否始终正常。
第一个问题以巡检、报警及校准为主,第二个问题主要以温控记录为主。
依据人类精子库的基本标准与技术规范,储存设备应有与用途相匹配的监测,报警和维护计划。
具体的设备种类不同,管理方式也不一样,不能将普通的医用冰箱,液氮的生物容器以及实验室的暂存设备混为一谈。
无论采用何种设备,温度或者相关储存状况都应及时监测,并由工作人按规定记录与复核。
这里记录不是随便抄一个数。
它一般要能反映设备编号,检测时间,检测人员,读数状态及异常处理。
使用自动监测的时候,系统的数据也需要有权限的管理、备份以及防止随意的修改。
人工记录不能仅看最后一次的读数,因为最后的正常,并不意味着中间没有超过限度。
如果出现报警,处理的重点也不是立刻关闭报警声。
工作人员要确定报警原因,判断传感器故障,设备故障,供电问题,液氮状态改变,还是操作导致的短时波动;
然后记录发现的时间,采取的措施,设备的恢复时间,以及是否要评估相关的冷冻样品。
样本是否会受到影响,不能仅凭肉眼观察,也不能当事人自己判断。

精子库应按本机构质量管理规程及现有技术要求评估,必要时请相关专业人士复核。
若设备维修,更换传感器,或重新校准,维修前后的情况都应记录下来。
校准报告,维护记录,报警处理记录之间要相互匹配,才能形成一个完整的时间线。
这条时间线还要与样本的出入库记录连接在一起。
一批冷冻样品放在哪个设备,哪个位置,何时转移,由谁复核,都要通过编号与台帐追溯。
出现异常时,管理人员才可以迅速确定影响范围,而不是将整库样本当作无法使用或无依据的情况继续使用
温控记录涉及到供精管理的双盲与保密。
样本编号,捐精者资料,受者信息及设备记录应分开管理,不能因查温度而使无关人员看见个人信息
设备维修人员,实验室人员以及负责样本的管理人员,权限也不能混淆。
这并非增加手续,而是防止一个人既做了,又修改了记录,还自己确认了结果。
人类的精子库设立审批,年检以及日常监管,关心的是这个过程是否能够持续地执行下去。
若记录缺页,补记无说明,报警无处置结论,或自动系统的时间和人工台账不匹配,问题不仅在设备本身,也在质量控制上。
跨省调配的时候,接收方还要查看运输和交接时的温度或者储存状况。
除非样本离开了原精子库后风险不明确,以后供精或者辅助生殖也没有完整的依据。
有人将温控记录视为给监管看的资料,实际上受者家庭,捐精者以及实施辅助的生殖技术机构都需要这一记录。
它不能确保每次受精都一定成功,但可以证明样品是否依照规定保存,并为以后使用提供了必要的依据。
如果记录异常,不要自己购买所谓的精源,也不要接受个人的直接供精或者通过非正规途径转运的样品。
地下供精与非法买卖的精源避开了筛查,双盲,知情同意,精源的使用上限以及保密管理,温度合不合格反而是其中之一。
具体的设备指标以及处置时间,请以国务院卫生健康委和省级人民政府发布的有关文件及机构公开的规定为准。
一般人判断一个机构是否重视温控,无需查看所有隐私资料,可询问是否存在设备监测,报警处置,维护校准以及样本追溯等制度。
如果对方仅说“设备出口”、“温度一直不错”,却不知道异常如何处理、记录是谁复核的话,应当小心核实其人类的精子库资质以及相关审批资料。
真正关键的是墙上的一个漂亮的数字,而不是这个数字是否回到了原始记录中,是否与维护,报警,样本流转相对应。
查看温控记录,也是查看精子库是否将冷冻样本作为长期负责医疗的资源。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。