人类的精子库:实验室最害怕的事,为什么说“害怕是侥幸”?
实验室最害怕的并不是一次可以被仪器报警所发现的故障,而是有人认为“这一回应该没事”,因此将本应复核的环节视为例外。
在人类的精子库中,精源由捐精者进入,到筛查,采集,处理,冷冻,保存,最后供精使用,并非某人一直细心,而是每一个环节都不可靠运气。
由于一旦侥幸进入流程,出现问题的不仅仅是一个样本,还可能牵涉到受害者家庭、以后出生的健康管理和精子库本身合规的责任。
首先看样本自身。
捐精者应按人类精子库准入要求进行健康评估及相关筛查,样本需经实验室处理,检测,标识及保存。
这些记录并非是为了将流程弄得复杂,而是为了使工作人员多年后能够回答清楚这样一个问题:这个冷冻样本是从哪里来的,经过了哪些人的复核,什么时候能够使用。
样本编号,身份信息及供精资料间必须严格管理,一般不会让受访者直接接触到捐精者个人资料。
涉及供精机构还应遵守双盲与保密等规定,防止精源选择成为个人交易,也防止工作人员依据印象进行操作
真正的危险是侥幸,并不是没有制度,而是有人觉得编号看一眼就可以了,交接签名可以补,设备记录有时缺一条也可以。
实验室拒绝这种“应该没错”。
冷冻样品长期存放于液氮等低温环境中,温度监控、容器保管、位置记录及取放登记都需要互相对应。
设备出现异常时,不能仅看样本最后是否融化,还应依据质量管理与应急程序评价影响范围,并留有处置依据
如果一个样本身份,状态或者使用条件不能确定的话,合规的方式不是依靠经验继续用,而是暂停或者由相关人员进行复核。
这便是精子库的资质和日常的质量管理意义。
他们不是拿到了设立审批的牌子,而是需要接受年检,检查,持续监管,机构还需要有相应技术人员,场所,设备,制度以及伦理管理。
再看供精过程。
供精不仅仅是把一个精子交给一个医疗机构这么简单,供精的使用需要在经批准人类辅助生育技术范围内,并得到受者的知情同意以及相关的医疗过程。

受害者家庭也不得脱离正规机构,向个人买或者接受所谓的精源。
无正规渠道无可靠捐精者筛查,样本检测,身份保密及使用记录,感染风险,亲子争议或隐私泄露时,常无可追溯责任链。
精源的使用上限与捐精次数的上限也不能被工作人员记住。
它们涉及群体上的近亲繁殖的风险控制,也涉及不同的地区、不同的机构之间信息的核对。
需跨省调配的时候,不能将样本当作一般货物私自转移,应当按照现行供精管理规定和监管要求来办理,具体还要看国家和省级的卫生健康部门发布的相关文件。
有的人认为,既然样本检测合格了,后面的管理只是仓储。
其实并不是。
检测合格仅代表样本在相应的时间和项目中达到要求,并不意味着可取消身份核实、有效期控制、解冻复查、使用登记及不良事实报告等后续管理。
也有人将知情同意视为签字一张纸。
对于辅助生殖以及人类精子库的管理而言,知情同意应该建立在充分的告知基础之上,受者需要了解供精治疗的目的、可能的风险、保密的安排和相关的权利义务,机构不能以含糊的表述代替真实的告知。
伦理审查不是形式上盖章。
涉及到人的医疗活动以及精源的使用需要在法律法规和技术规范以及伦理要求之下进行,如果出现边界不明的情况,宁可暂时停止核查,也不能以“以前这么做过”为依据。
为什么偏要说怕是侥幸。
由于设备故障一般会留下报警,样本破损一般看得见,而侥幸通常是一次少签字,一次少核对,一次将口头通知当作正式记录。”
单次看,似乎没有立刻产生结果。
但是这些小缺口一旦反复出现,会使追溯失效,使责任无法确定,最终将风险推向最不懂实验室过程的受害者家庭。
我个人认为,判断精子库是否将“侥幸”挡于门外,不要仅仅听“我们非常严格”的话语,而是要看它是否能够说明资质有效,流程是否受到监管,知情同意是由谁来完成,样本是怎样编码追溯的,异常情况是谁来复核的。
具体项目及办理要求因各地执行情况有所不同,请以国家卫健委、省级卫健行政部门发布的现行规定为准。
但是有一条是可以先记住的:凡是要求避开筛查,双盲,知情同意,正式记录或者监管审批的方式,都不是“便利一些”,而是拿精源与家庭权益赌上一次“应当没事”。
本文仅作为公益健康的科普,不构成医疗建议,所有医疗活动请到卫健委批准的正规医院(人精子库)就诊。