人类的精子库更换了冷冻保护剂的品牌，不是把旧的瓶子换成新的瓶子，而是一次要经过验证、审批与留痕的工艺改变。
品牌不同，配方组成，浓度，杂质控制，无菌保证，包装材料及储存条件可能有所不同。
即使两个产品都写有“精子冷藏保护剂”,也不可以只是名称相同，就直接用来捐精者的精源和临床的供精。
真正需要评估的是，新产品是否能在本精子库的现有样本，设备，操作流程以及后续受精过程中达到原有质量的要求。
这件事情的第一步，是将“换品牌”分解为可核对技术的问题。
人类的精子库应当首先查看生产企业的资质，产品的用途，批次的检验资料，有效期，储存的运输条件和说明书中适用的范围。
还要确定产品是否要配制，稀释或分装，相关的操作是否增加污染，标识错误或者交叉使用风险。
若新旧产品主要成分，渗透压，酸碱度或者使用温度有差异，原来降温，平衡，加液与复温程序不能默认仍有效。
有的影响在冷冻后看不出来，复温后才表现出精子存活率，前向运动或细胞膜的完整性改变。
因此，不能仅看冷冻前后显微镜照片，也不能仅凭一份样本作出结论。
比较安全的做法是，由实验室根据变更管理流程制定验证方案，在条件相同的留样或者验证样本中进行平行的比较。
比较时要确定样本来源，分装方式，容器型号，冻存位置，复温流程及检测时间，尽量避免不是保护剂的差异。
观察项目包括冷冻前基本状况、复温后存活与运动表现，以及本机构关注的质量指标等。
若该精源后续使用辅助生殖，需结合现有人类辅助生育技术规范，评估保护剂的变化是否会影响到后续受精的安全性与适用性。
这里所说的“影响”并非仅仅是指某个数字是否下降，而是指是否超出了本机构批准的质量要求，是否有异常批次，是否影响到冷冻样本放行。
验证结果不能仅写“效果好”。
记录中应当写明使用了哪一种产品，哪一个批次，由谁操作，采用哪一种程序，检测的依据是什么，异常结果怎么处理。
供应商变更，产品停产或者价格变动，都不能代替质量证明。
人类的精子库需要将这项变更交由本机构的质量管理与技术审核部门，经相应的负责人复核后批准。
涉及核心的操作过程，应同时修改标准的操作规程，岗位的培训材料，试剂的台账以及设备参数。
操作者不可以仅仅收到一个通知便开始使用，特别是不可以使新旧品牌在一个流程中没有清晰标识的并存。
无论冷冻保护剂名称，批号，启用日期，配制记录及使用对象，都应当追溯到具体冷冻样本中。
若验证不佳或结果与老产品差别较大，一般应暂停使用新产品作为正式精源，再查找缘由。
原因可能是产品本身，也可能是稀释方式，加液速度，降温设备，复温设备或者人员操作。
问题出在哪里，往往出在连接上。
采购部门认为合格就可以使用，实验室认为说明书可以代替验证，临床部门没有及时了解流程变化，最终易形成记录的断点。
对已冻结的冷冻样本，不能为配合新品牌随意重新加工或反复冻结。
是否需要进行重新评估，隔离观察，继续使用或者采取其它措施，应该由有资质人类精子库根据样本记录及现行标准来决定。
捐精者精源还包括双盲，知情同意，保密与精源使用限制等管理要求，更换保护剂不影响这些制度界限。
若仅是机构内部常规质量变动，应依据本机构的质量体系以及上级监管规定办理。
如果将更换品牌一并设计为关于人的研究，或者需要另外采集样本，改变既定的用途，就不能仅作为普通的采购变更，而应当按照涉及人生命科学与医学的伦理审查标准来处理。
知情同意的文件中如果约定了样本的用途，保存方式或者相关的研究范围，也要核实这次变更是不是超出了原有的授权。
这并不是说每次更换一家供应商都要重新和每个捐精者签署一样的文件，而是不能跨越授权边界自己扩大样本的用途。
各地的人类精子库具体的审核表，验证的路径以及报备的要求有所不同，最后还是以国家卫健委、省卫健委发布的现行规定为准。
普通人难以通过品牌包装来判断是否合法，但可以看出三个结论。
第一，精子库能否证明新产品已经得到了什么验证，而非仅仅说“业内都使用”。
第二，是否提供和冷冻样本相匹配的批次记录，操作规程及质量放行证明。
第三，是否能确定更换之后是否会影响供精的资格、样本的用途以及后续受精的安排。
如果机构不能说明变更是由谁来审核、验证的结果在哪儿、异常样本如何处理的话，就不要将“换品牌”理解为一件无影响的小事。
可以直接问经设立审批人类精子库的现行流程以及公开质量管理的说明，涉及到个人样本细节的则需要正式渠道核实。
非正规的机构或者个人提供冷冻精源，不受到人类精子库的监管，保护剂的品牌再好也无法代替供精管理，双盲以及安全追溯;
判断一个品牌是否可靠，关键不在于广告的“升级”,而在于变更前是否验证，变更中是否控制，变更后是否追溯。
本文仅作为公益健康的科普，不构成医疗建议，任何医疗行为请到卫健委批准的正规医疗中心(人类的精子库)就诊。
